Effekt og sikkerhet av Leningrado 5 Association i behandling av hypertensjon
22. februar 2021 oppdatert av: EMS
Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, nasjonal, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leningrado 5 Association i behandling av hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leningrado 5-foreningen ved behandling av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre;
- Deltakere diagnostisert med hypertensjon, ikke kontrollert av monoterapi og/eller livsstilsendring;
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Deltakere med BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 40 kg/m2;
- Tidligere diagnose av sekundær hypertensjon;
- Historie om målorganskade;
- Anamnese med kardiovaskulær, lever- og nyresykdom;
- Historie med gikt, diabetes mellitus og hypokalemi;
- Nåværende medisinsk historie med kreft;
- Nåværende røyking;
- Historie om alkoholmisbruk eller narkotikabruk;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LENINGRADO 5
Studiet er dobbelt-dummy. Dermed vil pasienten ta 2 tabletter, som følger: 1 tablett Leningrado 5 association og 1 tablett Natrilix® SR placebo. |
1 belagt tablett med forsinket frigjøring, oral, en gang daglig.
Andre navn:
1 belagt tablett med forsinket frigjøring, oral, en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Natrilix® SR
Studiet er dobbelt-dummy. Dermed vil pasienten ta 2 tabletter, som følger: 1 tablett Natrilix® SR 1,5 mg og 1 tablett Leningrado 5 assosiasjons placebo. |
1 belagt tablett med forsinket frigjøring, oral, en gang daglig.
Andre navn:
1 belagt tablett med forsinket frigjøring, oral, en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykksnivå, målt ved ABPM ved det første besøket og det siste besøket.
Tidsramme: 70 dager
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien
Tidsramme: 101 dager
|
101 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMS0618-LENINGRADO 5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .