Skuteczność i bezpieczeństwo Stowarzyszenia Leningrado 5 w leczeniu nadciśnienia tętniczego
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, krajowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia Leningrado 5 w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa asocjacji Leningrado 5 w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub więcej;
- Uczestnicy z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego niekontrolowanego monoterapią i/lub modyfikacją stylu życia;
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
- ciśnienie tętnicze ≥ 180/110 mmHg;
- Uczestnicy z BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 40 Kg/m2;
- Wcześniejsze rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego;
- Historia urazu narządu docelowego;
- Historia chorób układu krążenia, wątroby i nerek;
- Historia dny moczanowej, cukrzycy i hipokaliemii;
- Aktualna historia choroby nowotworowej;
- Obecne palenie;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
- Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LENINGRADO 5
Badanie jest podwójne. W ten sposób pacjent przyjmuje 2 tabletki w następujący sposób: 1 tabletka stowarzyszenia Leningrado 5 i 1 tabletka Natrilix® SR placebo. |
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Natrilix® SR
Badanie jest podwójne. W ten sposób pacjent przyjmuje 2 tabletki w następujący sposób: 1 tabletka Natrilix® SR 1,5 mg i 1 tabletka Leningrado 5 asocjacja placebo. |
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów skurczowego ciśnienia krwi, mierzona za pomocą ABPM podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 70 dni
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
Ramy czasowe: 101 dni
|
101 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS0618-LENINGRADO 5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .