Эффективность и безопасность Ленинградского 5-го объединения в лечении артериальной гипертензии
22 февраля 2021 г. обновлено: EMS
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, национальное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Ленинградской ассоциации 5 в лечении артериальной гипертензии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Ленинградо 5 ассоциации по лечению артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше;
- Участники с диагнозом артериальная гипертензия, не контролируемая монотерапией и/или модификацией образа жизни;
Критерий исключения:
- Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
- АД ≥ 180/110 мм рт.ст.;
- Участники с ИМТ (индекс массы тела) ≥ 40 кг/м2;
- Ранее диагностированная вторичная гипертензия;
- Травмы органов-мишеней в анамнезе;
- История сердечно-сосудистых, печеночных и почечных заболеваний;
- Подагра, сахарный диабет и гипокалиемия в анамнезе;
- Текущая история болезни рака;
- Текущее курение;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиков;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к компонентам лекарств, используемых во время клинического исследования;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕНИНГРАДСКАЯ 5
Исследование носит двойной фиктивный характер. Таким образом, пациент примет 2 таблетки следующим образом: 1 таблетка Ленинградо 5 ассоциация и 1 таблетка Натриликс® СР плацебо. |
1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, перорально, один раз в день.
Другие имена:
1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, перорально, один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Натриликс® СР
Исследование носит двойной фиктивный характер. Таким образом, пациент примет 2 таблетки следующим образом: 1 таблетка Натриликс® СР 1,5 мг и 1 таблетка Ленинградо 5 ассоциация плацебо. |
1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, перорально, один раз в день.
Другие имена:
1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, перорально, один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней систолического артериального давления, измеренное с помощью СМАД во время первого визита и последнего визита.
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных во время исследования
Временное ограничение: 101 день
|
101 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMS0618-LENINGRADO 5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .