Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Leningradské asociace 5 v léčbě hypertenze

22. února 2021 aktualizováno: EMS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, národní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Leningrado 5 Association v léčbě hypertenze

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost spojení Leningrado 5 na léčbu hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let a více;
  • Účastníci s diagnózou hypertenze, která není kontrolována monoterapií a/nebo úpravou životního stylu;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • TK ≥ 180/110 mmHg;
  • Účastníci s BMI (body mass index) ≥ 40 kg/m2;
  • Předchozí diagnóza sekundární hypertenze;
  • Historie poranění cílových orgánů;
  • Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění;
  • Anamnéza dny, diabetes mellitus a hypokalémie;
  • Současná anamnéza rakoviny;
  • Současné kouření;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání drog;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složky léčiva použité během klinického hodnocení;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LENINGRADO 5

Studie je dvojitá figurína. Pacient tedy užije 2 tablety následovně:

1 tableta Leningrado 5 asociace a 1 tableta Natrilix® SR placebo.
Lék: Sdružení LENINGRADO 5
1 potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sdružení EMS
Jiný: Natrilix SR Placebo
1 potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Natrilix® SR

Studie je dvojitá figurína. Pacient tedy užije 2 tablety následovně:

1 tableta Natrilix® SR 1,5 mg a 1 tableta Leningrado 5 asociace placeba.
Lék: Natrilix® SR
1 potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Indapamid SR 1,5 mg
Jiný: Sdružení Leningrado 5 Placebo
1 potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním, perorální, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin systolického krevního tlaku, měřená pomocí ABPM při úvodní návštěvě a poslední návštěvě.
Časové okno: 70 dní
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
Časové okno: 101 dní
101 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0618-LENINGRADO 5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Sdružení LENINGRADO 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit