Eficacia y Seguridad de la Asociación Leningrado 5 en el Tratamiento de la Hipertensión
22 de febrero de 2021 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, nacional, para evaluar la eficacia y seguridad de la Asociación Leningrado 5 en el tratamiento de la hipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de Leningrado 5 en el tratamiento de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más;
- Participantes con diagnóstico de hipertensión, no controlada con monoterapia o modificación del estilo de vida;
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- PA ≥ 180/110 mmHg;
- Participantes con IMC (índice de masa corporal) ≥ 40 Kg/m2;
- Diagnóstico previo de hipertensión secundaria;
- Historia de la Lesión de Órgano Blanco;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática y renal;
- Antecedentes de gota, Diabetes Mellitus e hipopotasemia;
- Historial médico actual de cáncer;
- Tabaquismo actual;
- Historial de abuso de alcohol o uso de drogas;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos utilizados durante el ensayo clínico;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LENINGRADO 5
El estudio es de doble simulación. Por lo tanto, el paciente tomará 2 tabletas, de la siguiente manera: 1 comprimido de asociación Leningrado 5 y 1 comprimido de Natrilix® SR placebo. |
1 tableta recubierta de liberación sostenida, oral, una vez al día.
Otros nombres:
1 tableta recubierta de liberación sostenida, oral, una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Natrilix® SR
El estudio es de doble simulación. Por lo tanto, el paciente tomará 2 tabletas, de la siguiente manera: 1 tableta Natrilix® SR 1,5 mg y 1 tableta Leningrado 5 asociación placebo. |
1 tableta recubierta de liberación sostenida, oral, una vez al día.
Otros nombres:
1 tableta recubierta de liberación sostenida, oral, una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de presión arterial sistólica, medidos por ABPM en la visita inicial y la visita final.
Periodo de tiempo: 70 días
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 101 dias
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101 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- EMS0618-LENINGRADO 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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