Efficacia e sicurezza dell'Associazione Leningrado 5 nel trattamento dell'ipertensione
22 febbraio 2021 aggiornato da: EMS
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, nazionale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Leningrado 5 nel trattamento dell'ipertensione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Leningrado 5 nel trattamento dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
- - Partecipanti con diagnosi di ipertensione, non controllata da monoterapia e/o modifica dello stile di vita;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
- PA ≥ 180/110 mmHg;
- Partecipanti con BMI (indice di massa corporea) ≥ 40 Kg/m2;
- Pregressa diagnosi di ipertensione secondaria;
- Storia di lesioni all'organo bersaglio;
- Storia di malattie cardiovascolari, epatiche e renali;
- Storia di gotta, diabete mellito e ipokaliemia;
- Storia medica attuale di cancro;
- Fumo attuale;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei medicinali utilizzati durante la sperimentazione clinica;
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LENINGRADO 5
Lo studio è double-dummy. Pertanto, il paziente prenderà 2 compresse, come segue: 1 compressa Leningrado 5 associazione e 1 compressa Natrilix® SR placebo. |
1 compressa rivestita a rilascio prolungato, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
1 compressa rivestita a rilascio prolungato, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Natrilix®SR
Lo studio è double-dummy. Pertanto, il paziente prenderà 2 compresse, come segue: 1 compressa Natrilix® SR 1,5 mg e 1 compressa Leningrado 5 associazione placebo. |
1 compressa rivestita a rilascio prolungato, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
1 compressa rivestita a rilascio prolungato, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di pressione arteriosa sistolica, misurata dall'ABPM alla visita iniziale e alla visita finale.
Lasso di tempo: 70 giorni
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70 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 101 giorni
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101 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS0618-LENINGRADO 5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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