Eficácia e Segurança da Associação Leningrado 5 no Tratamento da Hipertensão
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, nacional, fase III para avaliar a eficácia e a segurança da associação Leningrado 5 no tratamento da hipertensão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da associação Leningrado 5 no tratamento da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Participantes com diagnóstico de hipertensão não controlada por monoterapia e/ou modificação do estilo de vida;
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
- PA ≥ 180/110 mmHg;
- Participantes com IMC (índice de massa corporal) ≥ 40 Kg/m2;
- Diagnóstico prévio de hipertensão secundária;
- Histórico de Lesão de Órgão-Alvo;
- Histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas e renais;
- História de gota, Diabetes Mellitus e hipocalemia;
- Histórico médico atual de câncer;
- Tabagismo atual;
- História de abuso de álcool ou uso de drogas;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LENINGRADO 5
O estudo é duplo fictício. Assim, o paciente tomará 2 comprimidos, conforme segue: 1 comprimido Associação Leningrado 5 e 1 comprimido Natrilix® SR placebo. |
1 comprimido revestido de liberação prolongada, oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
1 comprimido revestido de liberação prolongada, oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Natrilix® SR
O estudo é duplo fictício. Assim, o paciente tomará 2 comprimidos, conforme segue: 1 comprimido de Natrilix® SR 1,5 mg e 1 comprimido de associação Leningrado 5 placebo. |
1 comprimido revestido de liberação prolongada, oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
1 comprimido revestido de liberação prolongada, oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis de pressão arterial sistólica, medida pela MAPA na visita inicial e na visita final.
Prazo: 70 dias
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70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo
Prazo: 101 dias
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101 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS0618-LENINGRADO 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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