Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leningrado 5 -yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus hypertension hoidossa

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kansallinen, vaiheen III kliininen tutkimus Leningrado 5 -yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertension hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Leningrado 5 -yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet osallistujat;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa monoterapialla ja/tai elämäntapamuutoksilla;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • BP ≥ 180/110 mmHg;
  • Osallistujat, joiden BMI (painoindeksi) on ≥ 40 kg/m2;
  • Toissijaisen verenpainetaudin aikaisempi diagnoosi;
  • Kohdeelinvaurion historia;
  • Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairaus;
  • Kihti, diabetes mellitus ja hypokalemia historia;
  • Nykyinen syövän sairaushistoria;
  • Nykyinen tupakointi;
  • Alkoholin tai huumeiden käytön historia;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LENINGRADO 5

Tutkimus on kaksoisnukke. Siten potilas ottaa 2 tablettia seuraavasti:

1 tabletti Leningrado 5 Association ja 1 tabletti Natrilix® SR lumelääkettä.
Lääke: LENINGRADO 5 -yhdistys
1 päällystetty pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • EMS-yhdistys
Muut: Natrilix SR Placebo
1 päällystetty pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Natrilix® SR

Tutkimus on kaksoisnukke. Siten potilas ottaa 2 tablettia seuraavasti:

1 tabletti Natrilix® SR 1,5 mg ja 1 tabletti Leningrado 5 Associationin lumelääkettä.
Lääke: Natrilix® SR
1 päällystetty pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Indapamidi SR 1,5 mg
Muut: Leningrado 5 -yhdistys Placebo
1 päällystetty pitkävaikutteinen tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos systolisissa verenpainetasoissa, mitattuna ABPM:llä ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 101 päivää
101 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0618-LENINGRADO 5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Kliiniset tutkimukset LENINGRADO 5 -yhdistys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa