Werkzaamheid en veiligheid van Leningrado 5 Association bij de behandeling van hypertensie
22 februari 2021 bijgewerkt door: EMS
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, nationale, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Leningrado 5 Association bij de behandeling van hypertensie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Leningrado 5-associatie bij de behandeling van hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder;
- Deelnemers gediagnosticeerd met hypertensie, niet onder controle door monotherapie en/of aanpassing van levensstijl;
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
- bloeddruk ≥ 180/110 mmHg;
- Deelnemers met BMI (body mass index) ≥ 40 Kg/m2;
- Eerdere diagnose van secundaire hypertensie;
- Geschiedenis van doelorgaanletsel;
- Geschiedenis van cardiovasculaire, lever- en nieraandoeningen;
- Geschiedenis van jicht, diabetes mellitus en hypokaliëmie;
- Huidige medische geschiedenis van kanker;
- Huidig roken;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsgebruik;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de geneesmiddelencomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
- Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LENINGRADO 5
De studie is dubbel-dummy. De patiënt zal dus 2 tabletten als volgt innemen: 1 tablet Leningrado 5 associatie en 1 tablet Natrilix® SR placebo. |
1 omhulde tablet met verlengde afgifte, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
1 omhulde tablet met verlengde afgifte, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natrilix® SR
De studie is dubbel-dummy. De patiënt zal dus 2 tabletten als volgt innemen: 1 tablet Natrilix® SR 1,5 mg en 1 tablet Leningrado 5 associatie placebo. |
1 omhulde tablet met verlengde afgifte, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
1 omhulde tablet met verlengde afgifte, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddrukniveaus, zoals gemeten door ABPM bij het eerste bezoek en het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 70 dagen
|
70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 101 dagen
|
101 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMS0618-LENINGRADO 5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .