Effekt og sikkerhed af Leningrado 5 Association i behandling af hypertension
22. februar 2021 opdateret af: EMS
Randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, nationalt fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Leningrado 5 Association i behandling af hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Leningrado 5-foreningen til behandling af hypertension.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år eller derover;
- Deltagere diagnosticeret med hypertension, ikke kontrolleret af monoterapi og/eller livsstilsændringer;
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- BP ≥ 180/110 mmHg;
- Deltagere med BMI (body mass index) ≥ 40 kg/m2;
- Tidligere diagnose af sekundær hypertension;
- Historie om målorganskade;
- Anamnese med kardiovaskulær, lever- og nyresygdom;
- Historie med gigt, diabetes mellitus og hypokaliæmi;
- Aktuel sygehistorie med kræft;
- Nuværende rygning;
- Historie om alkoholmisbrug eller stofbrug;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for de medicinkomponenter, der blev brugt under det kliniske forsøg;
- Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LENINGRADO 5
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således vil patienten tage 2 tabletter som følger: 1 tablet Leningrado 5 association og 1 tablet Natrilix® SR placebo. |
1 overtrukket depottablet, oral, én gang dagligt.
Andre navne:
1 overtrukket depottablet, oral, én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Natrilix® SR
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Således vil patienten tage 2 tabletter som følger: 1 tablet Natrilix® SR 1,5 mg og 1 tablet Leningrado 5 association placebo. |
1 overtrukket depottablet, oral, én gang dagligt.
Andre navne:
1 overtrukket depottablet, oral, én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systoliske blodtryksniveauer, målt ved ABPM ved det første besøg og det sidste besøg.
Tidsramme: 70 dage
|
70 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
Tidsramme: 101 dage
|
101 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0618-LENINGRADO 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .