青少年の睡眠延長によるインスリン抵抗性とエネルギー代謝の改善 (REM)
2024年9月27日 更新者：University of Colorado, Denver
青少年の睡眠延長によるインスリン抵抗性とエネルギー代謝の改善：REM研究
研究者らは、プロトコルの実現可能性を評価し、睡眠延長によって誘発される代謝パラメーターの個人内変化に関する予備データを取得するために、思春期の若者に 4 週間の睡眠延長介入を提供することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の具体的な目的は、1) 過体重/肥満、前糖尿病、睡眠不足の青年を睡眠延長介入に採用し、保持することの実現可能性を調べることです。 2) 過体重/肥満、前糖尿病、睡眠不足の青少年の総睡眠時間を増やすための睡眠延長介入の順守を評価する。 3) メタボロミクス、体組成、および基質酸化を含む、潜在的な介入結果の平均および変動性の推定値を決定します。 研究者らは、プロトコルの実現可能性を評価し、睡眠延長によって誘発される代謝パラメーターの個人内変化に関する予備データを取得するために、思春期の若者に 4 週間の睡眠延長介入を提供することを提案しています。
この提案は、研究環境で介入を提供することの実現可能性を実証し、睡眠時間の変化に対する介入の効果を測定し、肥満に関連する IR 代謝産物の変化を調べるための最初のステップです。 -糖尿病。 長期的な目標は、臨床体重管理環境で持続的に実施できる効果的で実行可能な T2D 予防プログラムを普及させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13歳から19歳までの高校生
- BMI > 年齢と性別の 85 パーセンタイル
- HbA1c 5.7-6.4% として定義される前糖尿病
- タナー ステージ 4 ～ 5 (女の子の胸の発達と男の子の精巣の大きさに基づく)
除外基準:
- インスリン抵抗性または睡眠に影響を与える薬（例：メトホルミン、覚せい剤、非定型抗精神病薬、経口ステロイドの現在の使用）
- メラトニンまたは他の睡眠補助剤の定期的な使用
- 睡眠障害の以前の診断 (例: 不眠症、睡眠相後退症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）または睡眠障害スクリーニング検査のスコア異常
- 2型糖尿病（HbA1c≧6.5%）
- IQ < 70、または睡眠や同意/同意能力に影響を与える可能性のある重度の精神疾患 (例: 統合失調症、精神病エピソード)、カルテレビューで確認
- 従来の高校のアカデミック プログラムに登録していない 10 代の若者 (ホーム スクールの生徒など)
- 参加者が睡眠延長プロトコルを順守することを妨げるようなスケジュール (例: 夜勤あり）
- 調査前の 2 週間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：延長睡眠介入 (ES)
参加者は、標準的な食事と身体活動の教育介入 (SC) および延長睡眠介入 (ES) を受けます。
SC の場合、参加者は食事、身体活動、スクリーンタイムを研究介入者によって評価されます。
所定の目標は、参加者と保護者との話し合いを通じて協力して決定されます。
ES の場合、参加者はその後、通常の睡眠と比較してベッドでの時間を 1.5 時間多く確保できる睡眠スケジュールを処方されます。
所定の就寝時間と起床時間は、協力して決定されます。
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参加者は、延長睡眠介入 (ES) を受けます。
参加者は、通常の睡眠と比較して、就寝時間が約 1.5 時間長くなる睡眠スケジュールが処方されます。
所定の就寝時間と起床時間は、参加者と保護者との話し合いを通じて共同で決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の変化
時間枠：12週間まで
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参加者が介入前と比較した介入後の睡眠時間 (時間:分)
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。