Insuliiniresistenssin ja energia-aineenvaihdunnan parantaminen nuorten unen pidentämisellä (REM)
Insuliiniresistenssin ja energia-aineenvaihdunnan parantaminen nuorten unen pidentämisellä: REM-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) tutkia ylipainoisten/lihavia, esidiabeteksen ja riittämättömän unen nuorten rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuutta unenpidennysinterventioon; 2) arvioida unenpidennystoimenpiteen noudattaminen kokonaisuniajan pidentämiseksi nuorilla, joilla on ylipainoa/lihavia, esidiabetekseen liittyviä ja riittämättömiä unia; 3) määrittää arviot mahdollisten interventiotulosten keskiarvosta ja vaihtelevuudesta, mukaan lukien metabolominen, kehon koostumus ja substraatin hapettuminen. Tutkijat ehdottavat, että nuorille toimitettaisiin 4 viikon unenpidennysinterventio, jotta voidaan arvioida protokollan toteutettavuus ja saada alustavia tietoja unen pidentämisen aiheuttamista yksilön sisäisistä aineenvaihduntaparametrien muutoksista.
Tämä ehdotus on ensimmäinen askel, jolla osoitetaan intervention toteutettavuus tutkimusympäristössä, mitataan intervention vaikutus unen keston muuttamiseen ja tutkitaan muutoksia liikalihavuuteen liittyvissä IR-metaboliiteissa, jotka johtaisivat parantuneeseen IR-arvoon nuorilla, joilla on esi-ikäinen. -diabetes. Pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tehokas ja toteutettavissa oleva T2D-ehkäisyohjelma, joka voidaan toteuttaa kestävästi kliinisissä painonhallintaympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukiolaiset 13-19-vuotiaat
- BMI >85 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Prediabetes määritellään HbA1c:ksi 5,7-6,4 %
- Tanner Stage 4-5 (perustuu rintojen kehitykseen tytöillä ja kivesten kokoon pojilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat insuliiniresistenssiin tai uneen (esim. metformiini, piristeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet, suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö)
- Säännöllinen melatoniinin tai muiden unilääkkeiden käyttö
- Unihäiriön aikaisempi diagnoosi (esim. unettomuus, viivästynyt univaiheen oireyhtymä, obstruktiivinen uniapnea) tai epänormaalit pisteet unihäiriöiden seulontatoimenpiteissä
- Tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
- Älykkyysosamäärä < 70 tai vakava mielisairaus, joka voi vaikuttaa uneen tai kykyyn suostua (esim. skitsofrenia, psykoottiset jaksot), vahvistettu kaaviotarkistuksen avulla
- Teini-ikäiset, jotka eivät ole ilmoittautuneet perinteiseen lukion akateemiseen ohjelmaan (esim. kotikoulun opiskelijat)
- Aikataulut, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta unipidennysprotokollaa (esim. yövuorotyö)
- Matkustaa yli kahden aikavyöhykkeen yli tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Extended Sleep Intervention (ES)
Osallistujat saavat vakiohoitoruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden koulutuksen (SC) ja Extended Sleep Intervention (ES).
SC:ssä osallistujien ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja näyttöajan arvioivat tutkimusinterventiot.
Asetetut tavoitteet määritellään yhteistyössä osallistujien ja vanhempien kanssa keskustelemalla.
ES:tä varten osallistujille määrätään myöhemmin uniaikataulu, jonka avulla he saavat 1,5 tuntia enemmän aikaa sängyssä tyypilliseen uneen verrattuna.
Määrätyt nukkumaanmeno- ja herätysajat päätetään yhteistyössä.
|
Osallistujat saavat Extended Sleep Intervention (ES).
Osallistujille määrätään uniaikataulu, jonka avulla he saavat noin 1,5 tuntia enemmän aikaa sängyssä tyypilliseen uneen verrattuna.
Nukkumaanmeno- ja herätysajat sovitaan yhteistyössä osallistujien ja vanhempien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Aika (tuntia:minuuttia), jonka osallistuja nukkuu toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .