Melhorando a resistência à insulina e o metabolismo energético por meio da extensão do sono em adolescentes (REM)
Melhorando a resistência à insulina e o metabolismo energético por meio da extensão do sono em adolescentes: o estudo REM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo de viabilidade são 1) examinar a viabilidade de recrutamento e retenção de adolescentes com sobrepeso/obesidade, pré-diabetes e sono inadequado em uma intervenção de extensão do sono; 2) avaliar a adesão de uma intervenção de extensão do sono para aumentar o tempo total de sono em adolescentes com sobrepeso/obesidade, pré-diabetes e sono inadequado; 3) determinar estimativas de média e variabilidade de possíveis resultados de intervenção, incluindo metabolômica, composição corporal e oxidação do substrato. Os investigadores propõem uma intervenção de extensão do sono de 4 semanas para adolescentes para avaliar a viabilidade do protocolo e obter dados preliminares sobre as mudanças intraindividuais nos parâmetros metabólicos induzidas pela extensão do sono.
Esta proposta é o primeiro passo para demonstrar a viabilidade da intervenção em um ambiente de pesquisa, medir o efeito da intervenção na mudança da duração do sono e examinar as mudanças nos metabólitos de RI relacionados à obesidade que levariam a RI melhorada em uma população adolescente com pré -diabetes. O objetivo de longo prazo é disseminar um programa de prevenção de DM2 eficaz e viável que possa ser implementado de forma sustentável em ambientes clínicos de controle de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino médio entre 13 e 19 anos
- IMC > percentil 85 para idade e sexo
- Pré-diabetes definido como HbA1c 5,7-6,4%
- Tanner Estágio 4-5 (com base no desenvolvimento da mama para meninas e tamanho testicular para meninos)
Critério de exclusão:
- Quaisquer medicamentos que afetem a resistência à insulina ou o sono (por exemplo, metformina, estimulantes, antipsicóticos atípicos, uso atual de esteróides orais)
- Uso regular de melatonina ou outros auxiliares para dormir
- Um diagnóstico prévio de um distúrbio do sono (por exemplo, insônia, síndrome da fase atrasada do sono, apneia obstrutiva do sono) ou pontuações anormais nas medidas de triagem de distúrbios do sono
- Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%)
- QI <70 ou doença mental grave que pode afetar o sono ou a capacidade de consentir/consentimento (por exemplo, esquizofrenia, episódios psicóticos), verificado por meio de revisão de prontuário
- Adolescentes não matriculados em um programa acadêmico tradicional do ensino médio (por exemplo, alunos que estudam em casa)
- Horários que impediriam os participantes de aderir ao protocolo de extensão do sono (por exemplo, trabalho noturno)
- Viajar por mais de dois fusos horários nas 2 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Prolongada do Sono (ES)
Os participantes receberão uma intervenção padrão de dieta e educação para atividade física (SC) e uma intervenção prolongada de sono (ES).
Para o SC, os participantes terão sua dieta, atividade física e tempo de tela avaliados pelo intervencionista do estudo.
As metas prescritas serão determinadas de forma colaborativa por meio de discussão com os participantes e pais.
Para o ES, será posteriormente prescrito aos participantes um horário de sono que lhes permita obter 1,5 h a mais de tempo na cama em comparação com o sono normal.
Os horários prescritos para dormir e acordar serão determinados de forma colaborativa.
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Os participantes receberão uma Intervenção de Sono Estendida (ES).
Será prescrito aos participantes um horário de sono que lhes permita obter aproximadamente 1,5 h a mais de tempo na cama em comparação com o sono típico.
Os horários prescritos para dormir e acordar serão determinados de forma colaborativa por meio de discussão com os participantes e os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo total de sono
Prazo: até 12 semanas
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A quantidade de tempo (horas:minutos) que o participante dorme após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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