Mejorando la Resistencia a la Insulina y el Metabolismo Energético a través de la Extensión del Sueño en Adolescentes (REM)
Mejorando la Resistencia a la Insulina y el Metabolismo Energético a través de la Extensión del Sueño en Adolescentes: El Estudio REM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio de factibilidad son 1) examinar la factibilidad de incorporar y retener a adolescentes con sobrepeso/obesidad, prediabetes y sueño inadecuado en una intervención de extensión del sueño; 2) evaluar la adherencia a una intervención de extensión del sueño para aumentar el tiempo total de sueño en adolescentes con sobrepeso/obesidad, prediabetes y sueño inadecuado; 3) determinar las estimaciones de la media y la variabilidad de los posibles resultados de la intervención, incluida la metabolómica, la composición corporal y la oxidación de sustratos. Los investigadores proponen realizar una intervención de extensión del sueño de 4 semanas a adolescentes para evaluar la viabilidad del protocolo y obtener datos preliminares sobre los cambios intraindividuales en los parámetros metabólicos inducidos por la extensión del sueño.
Esta propuesta es el primer paso para demostrar la viabilidad en la entrega de la intervención en un entorno de investigación, medir el efecto de la intervención en el cambio de la duración del sueño y examinar los cambios en los metabolitos de IR relacionados con la obesidad que conducirían a una mejora de IR en una población adolescente con pre -diabetes. El objetivo a largo plazo es difundir un programa de prevención de DT2 efectivo y factible que pueda implementarse de manera sostenible en entornos clínicos de control de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria entre la edad de 13-19 años
- IMC > percentil 85 para edad y sexo
- Prediabetes definida como HbA1c 5.7-6.4%
- Tanner Stage 4-5 (basado en el desarrollo de los senos para las niñas y el tamaño de los testículos para los niños)
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento que afecte la resistencia a la insulina o el sueño (p. ej., metformina, estimulantes, antipsicóticos atípicos, uso actual de esteroides orales)
- Uso regular de melatonina u otras ayudas para dormir.
- Un diagnóstico previo de un trastorno del sueño (p. insomnio, síndrome de fase retrasada del sueño, apnea obstructiva del sueño) o puntajes anormales en las medidas de detección de trastornos del sueño
- Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%)
- Coeficiente intelectual <70 o enfermedad mental grave que puede afectar el sueño o la capacidad de dar consentimiento/asentimiento (p. ej., esquizofrenia, episodios psicóticos), verificados mediante revisión de expedientes
- Adolescentes que no están inscritos en un programa académico tradicional de escuela secundaria (p. ej., estudiantes de educación en el hogar)
- Horarios que impedirían que los participantes se adhirieran al protocolo de extensión del sueño (p. trabajo de turno de noche)
- Viajar a través de más de dos zonas horarias en las 2 semanas anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención extendida del sueño (ES)
Los participantes recibirán una dieta de atención estándar y una intervención de educación sobre actividad física (SC) y una intervención de sueño extendida (ES).
Para el SC, el intervencionista del estudio evaluará la dieta, la actividad física y el tiempo frente a la pantalla de los participantes.
Los objetivos prescritos se determinarán en colaboración mediante discusiones con los participantes y los padres.
Para el ES, a los participantes se les prescribirá posteriormente un horario de sueño que les permita obtener 1,5 h más tiempo en la cama en comparación con su sueño típico.
Las horas prescritas para acostarse y despertarse se determinarán en colaboración.
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Los participantes recibirán una intervención extendida del sueño (ES).
A los participantes se les prescribirá un horario de sueño que les permita obtener aproximadamente 1,5 h más de tiempo en la cama en comparación con su sueño típico.
Las horas prescritas para acostarse y despertarse se determinarán en colaboración a través de conversaciones con los participantes y los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La cantidad de tiempo (horas:minutos) que el participante duerme después de la intervención en comparación con antes de la intervención
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 18-2396
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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