Verbetering van de insulineresistentie en het energiemetabolisme door slaapverlenging bij adolescenten (REM)
Verbetering van de insulineresistentie en het energiemetabolisme door slaapverlenging bij adolescenten: de REM-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn: 1) de haalbaarheid onderzoeken van het rekruteren en behouden van adolescenten met overgewicht/obesitas, prediabetes en onvoldoende slaap in een slaapverlengende interventie; 2) de therapietrouw van een slaapverlengende interventie beoordelen om de totale slaaptijd te verlengen bij adolescenten met overgewicht/obesitas, prediabetes en onvoldoende slaap; 3) schattingen bepalen van het gemiddelde en de variabiliteit van mogelijke interventie-uitkomsten, waaronder metabolomica, lichaamssamenstelling en substraatoxidatie. De onderzoekers stellen voor om een 4-weekse slaapverlengingsinterventie te geven aan adolescenten om de haalbaarheid van het protocol te evalueren en voorlopige gegevens te verkrijgen over intra-individuele veranderingen in metabole parameters veroorzaakt door slaapverlenging.
Dit voorstel is de eerste stap om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van de interventie in een onderzoeksomgeving, het effect van de interventie op de veranderende slaapduur te meten en veranderingen in aan obesitas gerelateerde IR-metabolieten te onderzoeken die zouden leiden tot verbeterde IR bij een adolescente populatie met pre -diabetes. Het langetermijndoel is het verspreiden van een effectief en haalbaar T2D-preventieprogramma dat duurzaam kan worden geïmplementeerd in klinische omgevingen voor gewichtsbeheersing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare scholieren in de leeftijd van 13-19 jaar
- BMI >85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Prediabetes gedefinieerd als een HbA1c 5,7-6,4%
- Tanner stadium 4-5 (gebaseerd op borstontwikkeling voor meisjes en testiculaire grootte voor jongens)
Uitsluitingscriteria:
- Alle medicijnen die de insulineresistentie of slaap beïnvloeden (bijv. Metformine, stimulerende middelen, atypische antipsychotica, actueel gebruik van orale steroïden)
- Regelmatig gebruik van melatonine of andere slaapmiddelen
- Een voorafgaande diagnose van een slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, vertraagd slaapfasesyndroom, obstructieve slaapapneu) of abnormale scores op screeningmaatregelen voor slaapstoornissen
- Diabetes type 2 (HbA1c ≥ 6,5%)
- IQ < 70 of ernstige psychische aandoening die van invloed kan zijn op slaap of instemmingsvermogen (bijv. schizofrenie, psychotische episodes), geverifieerd door beoordeling van de kaart
- Tieners die niet zijn ingeschreven voor een traditioneel academisch programma op de middelbare school (bijv. Thuisschoolstudenten)
- Schema's waardoor deelnemers zich niet aan het slaapverlengingsprotocol kunnen houden (bijv. nachtdienst)
- Reis door meer dan twee tijdzones in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide slaapinterventie (ES)
Deelnemers ontvangen een Standard Care Diet and Physical Activity Education Intervention (SC) en een Extended Sleep Intervention (ES).
Voor de SC zullen de deelnemers hun dieet, fysieke activiteit en schermtijd laten beoordelen door een studie-interventionist.
De voorgeschreven doelen worden gezamenlijk bepaald door middel van discussie met deelnemers en ouders.
Voor de ES krijgen de deelnemers vervolgens een slaapschema voorgeschreven waarmee ze 1,5 uur meer tijd in bed kunnen doorbrengen vergeleken met hun normale slaap.
Voorgeschreven bed- en wektijden worden gezamenlijk bepaald.
|
Deelnemers krijgen een Extended Sleep Intervention (ES).
De deelnemers krijgen een slaapschema voorgeschreven waarmee ze ongeveer 1,5 uur meer tijd in bed kunnen doorbrengen in vergelijking met hun normale slaap.
Voorgeschreven bed- en wektijden worden in overleg met deelnemers en ouders bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De hoeveelheid tijd (uren:minuten) dat de deelnemer na de interventie slaapt in vergelijking met vóór de interventie
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .