Verbesserung der Insulinresistenz und des Energiestoffwechsels durch Schlafverlängerung bei Jugendlichen (REM)
Verbesserung der Insulinresistenz und des Energiestoffwechsels durch Schlafverlängerung bei Jugendlichen: Die REM-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind 1) die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas, Prädiabetes und unzureichendem Schlaf für eine Schlafverlängerungsintervention zu untersuchen; 2) Bewertung der Einhaltung einer Intervention zur Schlafverlängerung zur Verlängerung der Gesamtschlafzeit bei Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas, Prädiabetes und unzureichendem Schlaf; 3) Bestimmung von Schätzungen des Mittelwerts und der Variabilität potenzieller Interventionsergebnisse, einschließlich Metabolomik, Körperzusammensetzung und Substratoxidation. Die Forscher schlagen vor, Jugendlichen eine 4-wöchige Intervention zur Schlafverlängerung anzubieten, um die Durchführbarkeit des Protokolls zu bewerten und vorläufige Daten zu intraindividuellen Veränderungen der Stoffwechselparameter zu erhalten, die durch die Schlafverlängerung induziert werden.
Dieser Vorschlag ist der erste Schritt, um die Machbarkeit bei der Durchführung der Intervention in einem Forschungsumfeld zu demonstrieren, die Wirkung der Intervention auf die Veränderung der Schlafdauer zu messen und Veränderungen bei den IR-Metaboliten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu untersuchen, die zu einer verbesserten IR bei einer jugendlichen Bevölkerung mit Prä -Diabetes. Das langfristige Ziel ist die Verbreitung eines effektiven und durchführbaren T2D-Präventionsprogramms, das nachhaltig in klinischen Einstellungen zur Gewichtskontrolle implementiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gymnasiasten im Alter von 13-19 Jahren
- BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Prädiabetes definiert als HbA1c 5,7-6,4 %
- Tanner Stadium 4-5 (basierend auf Brustentwicklung bei Mädchen und Hodengröße bei Jungen)
Ausschlusskriterien:
- Alle Medikamente, die die Insulinresistenz oder den Schlaf beeinflussen (z. B. Metformin, Stimulanzien, atypische Antipsychotika, aktuelle Einnahme von oralen Steroiden)
- Regelmäßige Einnahme von Melatonin oder anderen Schlafmitteln
- Eine vorherige Diagnose einer Schlafstörung (z. Schlaflosigkeit, verzögertes Schlafphasensyndrom, obstruktive Schlafapnoe) oder abnorme Werte bei Screening-Maßnahmen für Schlafstörungen
- Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
- IQ < 70 oder schwere psychische Erkrankung, die den Schlaf oder die Fähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung beeinträchtigen kann (z. B. Schizophrenie, psychotische Episoden), bestätigt durch Diagrammprüfung
- Teenager, die nicht in einem traditionellen akademischen High-School-Programm eingeschrieben sind (z. B. Homeschool-Schüler)
- Zeitpläne, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Schlafverlängerungsprotokoll zu halten (z. Beschäftigung in der Nachtschicht)
- Reisen Sie in den 2 Wochen vor der Studie durch mehr als zwei Zeitzonen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Schlafintervention (ES)
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Ernährungs- und Bewegungserziehungsintervention (SC) sowie eine erweiterte Schlafintervention (ES).
Für den SC werden die Ernährung, die körperliche Aktivität und die Bildschirmzeit der Teilnehmer von einem Studieninterventionisten beurteilt.
Vorgeschriebene Ziele werden gemeinsam durch Diskussion mit Teilnehmern und Eltern festgelegt.
Für die ES wird den Teilnehmern anschließend ein Schlafplan verschrieben, der es ihnen ermöglicht, 1,5 Stunden mehr Zeit im Bett zu verbringen als bei ihrem normalen Schlaf.
Die vorgeschriebenen Schlafens- und Weckzeiten werden gemeinsam festgelegt.
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Die Teilnehmer erhalten eine Extended Sleep Intervention (ES).
Den Teilnehmern wird ein Schlafplan verschrieben, der es ihnen ermöglicht, im Vergleich zu ihrem typischen Schlaf etwa 1,5 Stunden mehr Zeit im Bett zu verbringen.
Vorgeschriebene Schlafens- und Weckzeiten werden gemeinsam durch Gespräche mit Teilnehmern und Eltern festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Zeit (Stunden:Minuten), die der Teilnehmer nach der Intervention schläft, im Vergleich zu vor der Intervention
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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