Migliorare la resistenza all'insulina e il metabolismo energetico attraverso l'estensione del sonno negli adolescenti (REM)
Migliorare la resistenza all'insulina e il metabolismo energetico attraverso l'estensione del sonno negli adolescenti: lo studio REM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità sono: 1) esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di adolescenti con sovrappeso/obesità, pre-diabete e sonno inadeguato in un intervento di estensione del sonno; 2) valutare l'aderenza a un intervento di estensione del sonno per aumentare il tempo totale di sonno negli adolescenti con sovrappeso/obesità, pre-diabete e sonno inadeguato; 3) determinare le stime della media e della variabilità dei potenziali esiti di intervento tra cui metabolomica, composizione corporea e ossidazione del substrato. I ricercatori propongono di fornire agli adolescenti un intervento di estensione del sonno di 4 settimane per valutare la fattibilità del protocollo e ottenere dati preliminari sui cambiamenti intra-individuali nei parametri metabolici indotti dall'estensione del sonno.
Questa proposta è il primo passo per dimostrare la fattibilità nel fornire l'intervento in un contesto di ricerca, misurare l'effetto dell'intervento sulla modifica della durata del sonno ed esaminare i cambiamenti nei metaboliti IR correlati all'obesità che porterebbero a un miglioramento dell'IR in una popolazione di adolescenti con pre -diabete. L'obiettivo a lungo termine è diffondere un programma di prevenzione del T2D efficace e fattibile che possa essere implementato in modo sostenibile in contesti clinici di gestione del peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole superiori di età compresa tra 13 e 19 anni
- BMI > 85° percentile per età e sesso
- Prediabete definito come HbA1c 5,7-6,4%
- Tanner Stage 4-5 (basato sullo sviluppo del seno per le ragazze e sulla dimensione dei testicoli per i ragazzi)
Criteri di esclusione:
- Eventuali farmaci che influenzano la resistenza all'insulina o il sonno (ad es. Metformina, stimolanti, antipsicotici atipici, uso corrente di steroidi orali)
- Uso regolare di melatonina o altri aiuti per il sonno
- Una precedente diagnosi di un disturbo del sonno (ad es. insonnia, sindrome della fase del sonno ritardata, apnea ostruttiva del sonno) o punteggi anormali nelle misure di screening dei disturbi del sonno
- Diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5%)
- QI <70 o grave malattia mentale che può influire sul sonno o sulla capacità di acconsentire/assentire (ad es. schizofrenia, episodi psicotici), verificata attraverso la revisione della cartella clinica
- Adolescenti non iscritti a un programma accademico tradizionale delle scuole superiori (ad es. studenti della scuola materna)
- Programmi che precluderebbero ai partecipanti di aderire al protocollo di estensione del sonno (ad es. lavoro notturno)
- Viaggiare attraverso più di due fusi orari nelle 2 settimane precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sul sonno esteso (ES)
I partecipanti riceveranno una dieta di cura standard e un intervento di educazione all'attività fisica (SC) e un intervento di sonno esteso (ES).
Per lo SC, la dieta, l'attività fisica e il tempo trascorso davanti allo schermo dei partecipanti verranno valutati dall'interventista dello studio.
Gli obiettivi prescritti saranno determinati in modo collaborativo attraverso la discussione con i partecipanti e i genitori.
Per l'ES, ai partecipanti verrà successivamente prescritto un programma di sonno che consenta loro di trascorrere 1,5 ore in più a letto rispetto al loro sonno tipico.
Gli orari prescritti per andare a dormire e per svegliarsi saranno determinati in modo collaborativo.
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I partecipanti riceveranno un Extended Sleep Intervention (ES).
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di sonno che consenta loro di ottenere circa 1,5 ore in più a letto rispetto al loro sonno tipico.
Gli orari di andare a letto e di veglia prescritti saranno determinati in collaborazione attraverso la discussione con i partecipanti e i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La quantità di tempo (ore: minuti) in cui il partecipante dorme dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2396
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