Zlepšení inzulínové rezistence a energetického metabolismu prostřednictvím prodloužení spánku u dospívajících (REM)
Zlepšení inzulínové rezistence a energetického metabolismu prostřednictvím prodloužení spánku u dospívajících: Studie REM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie proveditelnosti jsou 1) prozkoumat proveditelnost náboru a udržení adolescentů s nadváhou/obezitou, prediabetem a nedostatečným spánkem do intervence na prodloužení spánku; 2) posoudit dodržování intervence prodloužení spánku za účelem prodloužení celkové doby spánku u adolescentů s nadváhou/obezitou, prediabetem a nedostatečným spánkem; 3) stanovit odhady střední hodnoty a variability potenciálních výsledků intervence včetně metabolomiky, tělesného složení a oxidace substrátu. Výzkumníci navrhují poskytnout dospívajícím 4týdenní intervenci prodloužení spánku, aby se vyhodnotila proveditelnost protokolu a získali předběžná data o intraindividuálních změnách metabolických parametrů vyvolaných prodloužením spánku.
Tento návrh je prvním krokem k prokázání proveditelnosti při poskytování intervence ve výzkumném prostředí, měření účinku intervence na změnu délky spánku a zkoumání změn v metabolitech IR souvisejících s obezitou, které by vedly ke zlepšení IR u dospívající populace s před -diabetes. Dlouhodobým cílem je šířit účinný a proveditelný program prevence T2D, který lze udržitelně implementovat v prostředí klinického řízení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškoláci ve věku 13-19 let
- BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví
- Prediabetes definovaný jako HbA1c 5,7-6,4 %
- Tanner Fáze 4-5 (na základě vývoje prsou u dívek a velikosti varlat u chlapců)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli léky, které ovlivňují inzulínovou rezistenci nebo spánek (např. metformin, stimulanty, atypická antipsychotika, současné užívání perorálních steroidů)
- Pravidelné užívání melatoninu nebo jiných prostředků na spaní
- Předchozí diagnóza poruchy spánku (např. nespavost, syndrom opožděné spánkové fáze, obstrukční spánková apnoe) nebo abnormální skóre při screeningu poruch spánku
- Diabetes typu 2 (HbA1c ≥ 6,5 %)
- IQ<70 nebo závažné duševní onemocnění, které může mít vliv na spánek nebo schopnost souhlasit/souhlasit (např. schizofrenie, psychotické epizody), ověřené kontrolou grafu
- Dospívající, kteří nejsou zapsáni v tradičním středoškolském akademickém programu (např. studenti domácí školy)
- Rozvrhy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu prodloužení spánku (např. práce na noční směny)
- Cestujte přes více než dvě časová pásma během 2 týdnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extended Sleep Intervention (ES)
Účastníci obdrží standardní péči o dietu a tělesnou aktivitu vzdělávací intervence (SC) a prodlouženou spánkovou intervenci (ES).
Pro SC bude účastníkům posouzena jejich strava, fyzická aktivita a čas strávený na obrazovce.
Předepsané cíle budou stanoveny ve spolupráci prostřednictvím diskuse s účastníky a rodiči.
Pro ES bude účastníkům následně předepsán spánkový plán, který jim umožní získat o 1,5 hodiny více času v posteli ve srovnání s jejich typickým spánkem.
Předepsané časy spánku a probuzení budou stanoveny společně.
|
Účastníci obdrží prodlouženou spánkovou intervenci (ES).
Účastníkům bude předepsán spánkový plán, který jim umožní získat přibližně o 1,5 hodiny více času v posteli ve srovnání s jejich typickým spánkem.
Předepsané časy spánku a probuzení budou stanoveny ve spolupráci na základě diskuse s účastníky a rodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové doby spánku
Časové okno: až 12 týdnů
|
Doba (hodiny:minuty), po kterou účastník spí po intervenci, ve srovnání s dobou před intervencí
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .