Améliorer la résistance à l'insuline et le métabolisme énergétique grâce à la prolongation du sommeil chez les adolescents (REM)
Améliorer la résistance à l'insuline et le métabolisme énergétique grâce à la prolongation du sommeil chez les adolescents : l'étude REM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude de faisabilité sont de 1) examiner la faisabilité du recrutement et de la rétention d'adolescents souffrant de surpoids/obésité, de prédiabète et de sommeil insuffisant dans une intervention de prolongation du sommeil ; 2) évaluer l'observance d'une intervention de prolongation du sommeil pour augmenter le temps de sommeil total chez les adolescents en surpoids/obésité, pré-diabète et sommeil insuffisant ; 3) déterminer les estimations de la moyenne et de la variabilité des résultats potentiels de l'intervention, y compris la métabolomique, la composition corporelle et l'oxydation du substrat. Les chercheurs proposent de proposer une intervention de prolongation du sommeil de 4 semaines aux adolescents afin d'évaluer la faisabilité du protocole et d'obtenir des données préliminaires sur les changements intra-individuels des paramètres métaboliques induits par la prolongation du sommeil.
Cette proposition est la première étape pour démontrer la faisabilité de la prestation de l'intervention dans un cadre de recherche, mesurer l'effet de l'intervention sur la modification de la durée du sommeil et examiner les changements dans les métabolites IR liés à l'obésité qui conduiraient à une amélioration de l'IR dans une population adolescente avec pré -diabète. L'objectif à long terme est de diffuser un programme de prévention du DT2 efficace et réalisable qui peut être mis en œuvre de manière durable dans les contextes cliniques de gestion du poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves du secondaire âgés de 13 à 19 ans
- IMC> 85e centile pour l'âge et le sexe
- Prédiabète défini comme une HbA1c 5,7-6,4 %
- Tanner Stage 4-5 (basé sur le développement des seins pour les filles et la taille des testicules pour les garçons)
Critère d'exclusion:
- Tout médicament qui affecte la résistance à l'insuline ou le sommeil (par exemple, la metformine, les stimulants, les antipsychotiques atypiques, l'utilisation actuelle de stéroïdes oraux)
- Utilisation régulière de mélatonine ou d'autres somnifères
- Un diagnostic antérieur de trouble du sommeil (par ex. insomnie, syndrome de retard de phase du sommeil, apnée obstructive du sommeil) ou scores anormaux aux mesures de dépistage des troubles du sommeil
- Diabète de type 2 (HbA1c ≥ 6,5 %)
- QI<70 ou maladie mentale grave pouvant avoir une incidence sur le sommeil ou la capacité de consentir/assentiment (p. ex., schizophrénie, épisodes psychotiques), vérifiée par l'examen des dossiers
- Adolescents non inscrits dans un programme d'études secondaires traditionnel (par exemple, les élèves de l'école à la maison)
- Des horaires qui empêcheraient les participants de respecter le protocole de prolongation du sommeil (par ex. travail de nuit)
- Voyager à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 2 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention prolongée sur le sommeil (ES)
Les participants recevront une intervention d'éducation au régime de soins standard et à l'activité physique (SC) et une intervention prolongée sur le sommeil (ES).
Pour le SC, les participants verront leur alimentation, leur activité physique et leur temps passé devant un écran évalués par l'interventionniste de l'étude.
Les objectifs prescrits seront déterminés en collaboration grâce à des discussions avec les participants et les parents.
Pour l'ES, les participants se verront ensuite prescrire un horaire de sommeil qui leur permet d'obtenir 1,5 h de plus au lit par rapport à leur sommeil habituel.
Les heures de coucher et de réveil prescrites seront déterminées en collaboration.
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Les participants recevront une intervention prolongée de sommeil (ES).
Les participants se verront prescrire un horaire de sommeil leur permettant d'obtenir environ 1,5 h de plus de temps au lit par rapport à leur sommeil habituel.
Les heures de coucher et de réveil prescrites seront déterminées en collaboration par le biais de discussions avec les participants et les parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de sommeil total
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La durée (heures : minutes) pendant laquelle le participant dort après l'intervention par rapport à la période avant l'intervention
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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