Poprawa insulinooporności i metabolizmu energetycznego poprzez wydłużenie snu u młodzieży (REM)
Poprawa insulinooporności i metabolizmu energetycznego poprzez wydłużenie snu u młodzieży: badanie REM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele tego studium wykonalności to: 1) zbadanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania młodzieży z nadwagą/otyłością, stanem przedcukrzycowym i nieodpowiednim snem w ramach interwencji wydłużającej sen; 2) ocenić przestrzeganie interwencji wydłużającej czas snu w celu wydłużenia całkowitego czasu snu u młodzieży z nadwagą/otyłością, stanem przedcukrzycowym i niewystarczającym snem; 3) określić szacunki średniej i zmienności potencjalnych wyników interwencji, w tym metabolizmu, składu ciała i utleniania substratów. Badacze proponują przeprowadzenie 4-tygodniowej interwencji wydłużającej sen u nastolatków w celu oceny wykonalności protokołu i uzyskania wstępnych danych na temat wewnątrzosobniczych zmian parametrów metabolicznych wywołanych wydłużeniem snu.
Ta propozycja jest pierwszym krokiem do wykazania wykonalności interwencji w warunkach badawczych, pomiaru wpływu interwencji na zmianę czasu snu i zbadania zmian metabolitów IR związanych z otyłością, które doprowadziłyby do poprawy IR w populacji nastolatków z przedwczesnym -cukrzyca. Długoterminowym celem jest rozpowszechnienie skutecznego i wykonalnego programu profilaktyki T2D, który można trwale wdrożyć w klinicznych warunkach kontroli masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół ponadgimnazjalnych w wieku 13-19 lat
- BMI >85 percentyla dla wieku i płci
- Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako HbA1c 5,7-6,4%
- Tanner Stage 4-5 (na podstawie rozwoju piersi u dziewcząt i wielkości jąder u chłopców)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie leki wpływające na insulinooporność lub sen (np. metformina, stymulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne, obecne stosowanie doustnych sterydów)
- Regularne stosowanie melatoniny lub innych środków nasennych
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu (np. bezsenność, zespół opóźnionej fazy snu, obturacyjny bezdech senny) lub nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych zaburzeń snu
- Cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 6,5%)
- IQ <70 lub ciężka choroba psychiczna, która może mieć wpływ na sen lub zdolność wyrażania zgody/zgody (np. schizofrenia, epizody psychotyczne), zweryfikowana poprzez przegląd wykresów
- Nastolatki nieuczestniczące w tradycyjnym programie akademickim w szkole średniej (np. uczniowie szkół domowych)
- Harmonogramy, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie protokołu przedłużenia snu (np. praca na nocną zmianę)
- Podróżuj przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja snu (ES)
Uczestnicy otrzymają standardową dietę opiekuńczą i interwencję związaną z edukacją o aktywności fizycznej (SC) oraz przedłużoną interwencję dotyczącą snu (ES).
W przypadku SC dieta, aktywność fizyczna i czas spędzony przed ekranem zostaną ocenione przez interweniunta badawczego.
Zalecone cele zostaną ustalone wspólnie w drodze dyskusji z uczestnikami i rodzicami.
W przypadku scenariuszy narażenia uczestnikom zostanie następnie przepisany harmonogram snu, który umożliwi im uzyskanie o 1,5 godziny więcej czasu w łóżku w porównaniu z typowym snem.
Zalecane pory kładzenia się spać i godziny budzenia zostaną ustalone wspólnie.
|
Uczestnicy otrzymają rozszerzoną interwencję snu (ES).
Uczestnikom zostanie przepisany harmonogram snu, który pozwoli im uzyskać około 1,5 godziny więcej czasu w łóżku w porównaniu z ich typowym snem.
Zalecane godziny pójścia spać i pobudki zostaną ustalone wspólnie w drodze dyskusji z uczestnikami i rodzicami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Czas (godziny:minuty) przespany przez uczestnika po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .