Улучшение инсулинорезистентности и энергетического метаболизма за счет продления сна у подростков (REM)
Улучшение инсулинорезистентности и энергетического метаболизма за счет продления сна у подростков: исследование быстрого сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого технико-экономического обоснования заключаются в следующем: 1) изучить возможность набора и удержания подростков с избыточной массой тела/ожирением, преддиабетом и недостаточным сном для участия в мероприятиях по продлению сна; 2) оценить соблюдение режима продления сна для увеличения общего времени сна у подростков с избыточной массой тела/ожирением, предиабетом и недостаточным сном; 3) определить оценки среднего значения и вариабельности потенциальных результатов вмешательства, включая метаболомию, состав тела и окисление субстрата. Исследователи предлагают провести 4-недельное вмешательство по продлению сна для подростков, чтобы оценить осуществимость протокола и получить предварительные данные об индивидуальных изменениях метаболических параметров, вызванных удлинением сна.
Это предложение является первым шагом, чтобы продемонстрировать осуществимость вмешательства в условиях исследования, измерить влияние вмешательства на изменение продолжительности сна и изучить изменения в метаболитах ИР, связанных с ожирением, которые могут привести к улучшению ИР у подростков с предраковыми заболеваниями. -диабет. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы распространить эффективную и выполнимую программу профилактики СД2, которая может быть устойчиво реализована в условиях клинического контроля веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся старших классов в возрасте 13-19 лет
- ИМТ > 85-го процентиля по возрасту и полу
- Предиабет определяется как HbA1c 5,7-6,4%
- Tanner Stage 4-5 (в зависимости от развития груди у девочек и размера яичек у мальчиков)
Критерий исключения:
- Любые лекарства, которые влияют на резистентность к инсулину или сон (например, метформин, стимуляторы, атипичные нейролептики, текущий прием пероральных стероидов)
- Регулярное использование мелатонина или других снотворных средств.
- Предшествующий диагноз расстройства сна (например, бессонница, синдром задержки фазы сна, обструктивное апноэ сна) или аномальные показатели скрининга нарушений сна
- Диабет 2 типа (HbA1c ≥ 6,5%)
- IQ<70 или тяжелое психическое заболевание, которое может повлиять на сон или способность давать согласие/подтверждение (например, шизофрения, психотические эпизоды), подтверждено просмотром медицинской карты.
- Подростки, не зачисленные в традиционную академическую программу средней школы (например, учащиеся домашнего обучения)
- Расписания, которые мешают участникам придерживаться протокола продления сна (например, работа в ночную смену)
- Путешествие более чем через два часовых пояса за 2 недели до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство во время сна (ES)
Участники получат стандартную диету и программу обучения физической активности (SC), а также программу расширенного сна (ES).
Для SC участники исследования будут оценивать диету, физическую активность и время, проведенное перед экраном, специалистом по проведению исследования.
Установленные цели будут определяться совместно путем обсуждения с участниками и родителями.
Для ES участникам впоследствии будет назначен график сна, который позволит им проводить в постели на 1,5 часа больше времени по сравнению с их обычным сном.
Предписанное время отхода ко сну и время пробуждения будет определяться совместно.
|
Участники получат расширенное вмешательство во сне (ES).
Участникам будет назначен график сна, который позволит им проводить в постели примерно на 1,5 часа больше, чем их обычный сон.
Предписанное время отхода ко сну и время пробуждения будут определяться совместно путем обсуждения с участниками и родителями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество времени (часы:минуты), в течение которого участник спит после вмешательства по сравнению с до вмешательства
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .