Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av insulinresistens og energimetabolisme gjennom søvnforlengelse hos ungdom (REM)

27. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forbedring av insulinresistens og energimetabolisme gjennom søvnforlengelse hos ungdom: REM-studien

Etterforskerne foreslår å levere en 4-ukers søvnforlengelsesintervensjon til ungdom for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen og innhente foreløpige data om intra-individuelle endringer i metabolske parametere indusert av søvnforlengelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med denne mulighetsstudien er å 1) undersøke muligheten for rekruttering og retensjon av ungdom med overvekt/fedme, pre-diabetes og utilstrekkelig søvn inn i en søvnforlengende intervensjon; 2) vurdere overholdelse av en søvnforlengelsesintervensjon for å øke total søvntid hos ungdom med overvekt/fedme, pre-diabetes og utilstrekkelig søvn; 3) bestemme estimater av gjennomsnitt og variasjon av potensielle intervensjonsresultater, inkludert metabolomikk, kroppssammensetning og substratoksidasjon. Etterforskerne foreslår å levere en 4-ukers søvnforlengelsesintervensjon til ungdom for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen og innhente foreløpige data om intra-individuelle endringer i metabolske parametere indusert av søvnforlengelse.

Dette forslaget er det første trinnet for å demonstrere gjennomførbarhet i å levere intervensjonen i et forskningsmiljø, måle effekten av intervensjonen på endring av søvnvarighet, og undersøke endringer i fedme-relaterte IR-metabolitter som vil føre til forbedret IR i en ungdomspopulasjon med pre - diabetes. Det langsiktige målet er å spre et effektivt og gjennomførbart T2D-forebyggingsprogram som kan implementeres bærekraftig i klinisk vektkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Videregående elever mellom 13-19 år
  2. BMI >85. persentil for alder og kjønn
  3. Prediabetes definert som HbA1c 5,7-6,4 %
  4. Tanner Stage 4-5 (basert på brystutvikling for jenter og testikkelstørrelse for gutter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle medisiner som påvirker insulinresistens eller søvn (f.eks. metformin, sentralstimulerende midler, atypiske antipsykotika, nåværende bruk av orale steroider)
  2. Regelmessig bruk av melatonin eller andre søvnhjelpemidler
  3. En tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, forsinket søvnfasesyndrom, obstruktiv søvnapné) eller unormale skårer på screeningtiltak for søvnforstyrrelser
  4. Type 2 diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  5. IQ <70 eller alvorlig psykisk lidelse som kan påvirke søvn eller evne til å samtykke/samtykke (f.eks. schizofreni, psykotiske episoder), bekreftet gjennom kartgjennomgang
  6. Tenåringer som ikke er påmeldt et tradisjonelt akademisk program på videregående skole (f.eks. hjemmeskoleelever)
  7. Tidsplaner som hindrer deltakere i å følge søvnforlengelsesprotokollen (f.eks. nattskift ansettelse)
  8. Reis over mer enn to tidssoner i løpet av de 2 ukene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet søvnintervensjon (ES)
Deltakerne vil motta en Standard Care Diet and Physical Activity Education Intervention (SC) og en Extended Sleep Intervention (ES). For SC vil deltakerne få kosthold, fysisk aktivitet og skjermtid vurdert av studieintervensjonist. Foreskrevne mål vil bli bestemt i samarbeid gjennom diskusjon med deltakere og foreldre. For ES vil deltakerne deretter bli foreskrevet en søvnplan som lar dem få 1,5 time mer tid i sengen sammenlignet med deres typiske søvn. Foreskrevet leggetider og våknetider vil bli bestemt i samarbeid.
Deltakerne vil motta en utvidet søvnintervensjon (ES). Deltakerne vil bli foreskrevet en søvnplan som lar dem få omtrent 1,5 time mer tid i sengen sammenlignet med deres typiske søvn. Foreskrevet leggetider og våknetider vil bli bestemt i samarbeid gjennom diskusjon med deltakere og foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid
Tidsramme: opptil 12 uker
Hvor lang tid (timer:minutter) deltakeren sover etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere