- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814512
Forbedring av insulinresistens og energimetabolisme gjennom søvnforlengelse hos ungdom (REM)
Forbedring av insulinresistens og energimetabolisme gjennom søvnforlengelse hos ungdom: REM-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne mulighetsstudien er å 1) undersøke muligheten for rekruttering og retensjon av ungdom med overvekt/fedme, pre-diabetes og utilstrekkelig søvn inn i en søvnforlengende intervensjon; 2) vurdere overholdelse av en søvnforlengelsesintervensjon for å øke total søvntid hos ungdom med overvekt/fedme, pre-diabetes og utilstrekkelig søvn; 3) bestemme estimater av gjennomsnitt og variasjon av potensielle intervensjonsresultater, inkludert metabolomikk, kroppssammensetning og substratoksidasjon. Etterforskerne foreslår å levere en 4-ukers søvnforlengelsesintervensjon til ungdom for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen og innhente foreløpige data om intra-individuelle endringer i metabolske parametere indusert av søvnforlengelse.
Dette forslaget er det første trinnet for å demonstrere gjennomførbarhet i å levere intervensjonen i et forskningsmiljø, måle effekten av intervensjonen på endring av søvnvarighet, og undersøke endringer i fedme-relaterte IR-metabolitter som vil føre til forbedret IR i en ungdomspopulasjon med pre - diabetes. Det langsiktige målet er å spre et effektivt og gjennomførbart T2D-forebyggingsprogram som kan implementeres bærekraftig i klinisk vektkontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående elever mellom 13-19 år
- BMI >85. persentil for alder og kjønn
- Prediabetes definert som HbA1c 5,7-6,4 %
- Tanner Stage 4-5 (basert på brystutvikling for jenter og testikkelstørrelse for gutter)
Ekskluderingskriterier:
- Alle medisiner som påvirker insulinresistens eller søvn (f.eks. metformin, sentralstimulerende midler, atypiske antipsykotika, nåværende bruk av orale steroider)
- Regelmessig bruk av melatonin eller andre søvnhjelpemidler
- En tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, forsinket søvnfasesyndrom, obstruktiv søvnapné) eller unormale skårer på screeningtiltak for søvnforstyrrelser
- Type 2 diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
- IQ <70 eller alvorlig psykisk lidelse som kan påvirke søvn eller evne til å samtykke/samtykke (f.eks. schizofreni, psykotiske episoder), bekreftet gjennom kartgjennomgang
- Tenåringer som ikke er påmeldt et tradisjonelt akademisk program på videregående skole (f.eks. hjemmeskoleelever)
- Tidsplaner som hindrer deltakere i å følge søvnforlengelsesprotokollen (f.eks. nattskift ansettelse)
- Reis over mer enn to tidssoner i løpet av de 2 ukene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet søvnintervensjon (ES)
Deltakerne vil motta en Standard Care Diet and Physical Activity Education Intervention (SC) og en Extended Sleep Intervention (ES).
For SC vil deltakerne få kosthold, fysisk aktivitet og skjermtid vurdert av studieintervensjonist.
Foreskrevne mål vil bli bestemt i samarbeid gjennom diskusjon med deltakere og foreldre.
For ES vil deltakerne deretter bli foreskrevet en søvnplan som lar dem få 1,5 time mer tid i sengen sammenlignet med deres typiske søvn.
Foreskrevet leggetider og våknetider vil bli bestemt i samarbeid.
|
Deltakerne vil motta en utvidet søvnintervensjon (ES).
Deltakerne vil bli foreskrevet en søvnplan som lar dem få omtrent 1,5 time mer tid i sengen sammenlignet med deres typiske søvn.
Foreskrevet leggetider og våknetider vil bli bestemt i samarbeid gjennom diskusjon med deltakere og foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Hvor lang tid (timer:minutter) deltakeren sover etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .