仙骨皮膚の皮膚反応に対する 3 つの異なるドレッシングの効果の比較
仙骨部皮膚の圧力とせん断に対する皮膚反応に対する 3 つの異なるドレッシングの効果の比較: 探索的クロスオーバー研究
紅斑や角質層の水分補給などの皮膚機能パラメーターは、褥瘡予防の研究でうまく使用されています。 これらのパラメーターは、さまざまな負荷強度の影響を識別し、PU 予防デバイスのパフォーマンスを測定することができます。
この研究の全体的な目的は、（1）ドレッシングなし、（2）ALLEVYN Life Sacrum ドレッシング、（3）Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum と比較して、Mepilex® Border Sacrum ドレッシングの機械的負荷時の皮膚の構造と機能に対する効果を測定することです。ドレッシング。
調査の概要
詳細な説明
褥瘡（褥瘡）は、長期にわたる皮膚とその下にある軟部組織の変形によって引き起こされる重度で望ましくない皮膚病変と皮下創傷です。 仰臥位では、主に仙骨部などの骨隆起の近くで発生します。 褥瘡予防の基本は、体位変換、早期動員、および特殊な支持面の使用です。 さらに、経験的証拠は、褥瘡の傾向がある部位への予防用包帯の適用が褥瘡の発生を防ぐのに役立つことを示唆しています。
紅斑や角質層の水分補給などの皮膚機能パラメーターは、褥瘡予防の研究でうまく使用されています。 これらのパラメーターは、さまざまな負荷強度の影響を識別し、PU 予防デバイスのパフォーマンスを測定することができます。 最近では、負荷中の仙骨領域での構造的および機能的な皮膚の変化の間に関連性があることが示される可能性があります。 この研究の全体的な目的は、ドレッシングなし、ALLEVYN Life Sacrum、Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum と比較して、Mepilex® Border Sacrum ドレッシングの機械的負荷時の皮膚の構造と機能に対する効果を測定することです。
1回の訪問の手順は次のとおりです。
30分間の皮膚順応時間の後、ベースライン測定とシアノアクリレート皮膚表面（CSSS）の剥離が行われます。 次に、ランダム化封筒が開かれ、対応する包帯が適用されるか、皮膚が覆われたままになります. 次に被験者は、3.5時間の負荷期間の間、標準的な病院用マットレスに仰臥位で横になります。 30 分ごとにベッドの頭を 5 分間 45° まで上げます。 この 5 分間、参加者は、せん断力をシミュレートするために、膝を曲げ、足を前後に 10 回繰り返し引きずるように指示されます。 エクササイズ全体は、0.5、1、1.5、2、2.5、3 時間後に 6 回行われます。 仰臥位での 3.5 時間の負荷時間の後、被験者は腹臥位に移動します。 ドレッシング (存在する場合) は取り除かれ、すべての皮膚測定と CSSS ストリッピングが再度行われます。 残りの介入を完了するために、被験者はさらに3回戻ってきます。 最後に、各ボランティアは 3 種類のドレッシングすべてを 1 回とドレッシングなしで 1 回ずつ受け取ります。 その間に、持ち越し効果の可能性を防ぐために、少なくとも 3 週間の猶予があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア
- 65～80歳
- 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 1年以上の非喫煙者（電子タバコを含む）
- インフォームドコンセント
- -調査領域に臨床的皮膚疾患がないこと
- 傷跡のない無傷の仙骨皮膚
- 皮膚フォトタイプ I、II、または III (フィッツパトリックによる)
- 仙骨部皮膚にリーブオン製品を定期的に使用しない
- -研究要件を満たす意欲と能力がある
除外基準:
- 仰臥位または腹臥位を維持できない
- 急性疾患
- -研究製品またはその成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 研究に含める4週間前の広範なUV暴露
- -過去4週間以内の調査領域または全身治療（局所ヒアルロン酸、抗炎症薬、コルチコイド、レチノイド、NSIDSなど）での局所治療の使用 評価および/または調査治療を妨げる
- 皮膚がんの病歴
- -確立された真性糖尿病、心不全または腎不全、COPDの病歴
- アトピー性皮膚炎、乾癬、扁平苔癬などの慢性炎症性皮膚疾患
- -研究開始の4週間前の別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドレッシングなし (A)
仰臥位での 3.5 時間の負荷期間の前に、仙骨に包帯を適用しません。
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仙骨のドレッシングなし
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ACTIVE_COMPARATOR：メピレックス (B)
「Mepilex® Border Sacrum」包帯は、仰臥位での 3.5 時間の負荷期間の前に仙骨に適用されます。
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粘着性仙骨包帯
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ACTIVE_COMPARATOR：アレヴィン (C)
「ALLEVYN Life Sacrum」包帯は、仰臥位での 3.5 時間の負荷期間の前に仙骨に適用されます。
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粘着性仙骨包帯
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ACTIVE_COMPARATOR：オプティフォーム (D)
「Optifoam® Gentle Sacrum」ドレッシングは、仰臥位での 3.5 時間の負荷期間の前に仙骨に適用されます。
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粘着性仙骨包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの皮膚表面温度の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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赤外線技術に基づく皮膚温度計 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) を使用して、仙骨の皮膚表面温度を測定しました。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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ベースラインからの角質層水分補給 (SCH) の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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Corneometer CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) を使用して、任意単位 (AU) (範囲 0 ～ 120 AU) で仙骨の角質層水和 (SCH) を測定しました。
値が低いほど、皮膚の上部層の水分量が減少しています。
測定は、誘電媒体の静電容量測定に基づいています。
精密コンデンサの静電容量の違いによる皮膚表面の水和による誘電率の変化を測定します。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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ベースラインからの紅斑指数（EI）の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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Mexameter MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) を使用して、仙骨の紅斑指数を測定しました。
このデバイスは、特定の波長 (反射された赤 (λ = 660 nm) および緑 (λ = 568 nm) の光の強度) を使用して、皮膚の吸収能力 (具体的には皮膚のヘモグロビンの含有量) を測定し、 0 ～ 999。
値が低いほど赤みが少ないことを表します。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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ベースラインからの平均粗さ (Rz) の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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Visioscan VC 98 カメラ (Courage and Khazaka Electronic GmbH) を使用して、仙骨の画像をキャプチャしました。
ディフューザーを備えた特殊な LED UV 光源は、皮膚表面のシャープで非常に高解像度の画像を提供します (異なる深さを表す 255 グレー レベル)。
グレーレベル分布により、さまざまな粗さパラメーターを計算して皮膚表面を定量的に表すことができます。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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ベースラインからの算術平均粗さ (Ra) の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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Visioscan VC 98 カメラ (Courage and Khazaka Electronic GmbH) を使用して、仙骨の画像をキャプチャしました。
ディフューザーを備えた特殊な LED UV 光源は、皮膚表面のシャープで非常に高解像度の画像を提供します (異なる深さを表す 255 グレー レベル)。
グレーレベル分布により、さまざまな粗さパラメーターを計算して皮膚表面を定量的に表すことができます。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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ベースラインからの最大粗さ (Rmax) の変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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Visioscan VC 98 カメラ (Courage and Khazaka Electronic GmbH) を使用して、仙骨の画像をキャプチャしました。
ディフューザーを備えた特殊な LED UV 光源は、皮膚表面のシャープで非常に高解像度の画像を提供します (異なる深さを表す 255 グレー レベル)。
グレーレベル分布により、さまざまな粗さパラメーターを計算して皮膚表面を定量的に表すことができます。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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インターロイキン IL-1α 濃度のベースラインからの変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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シアノアクリレート皮膚表面 (CSSS) ストリッピングに基づいて、角質細胞を収集し、インターロイキン IL-1α 濃度に関する変化を分析しました。
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙骨痛の発生
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間後)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 3 週間前)訪問後 3 週間 3)。
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痛みの発生（はい/いいえ）
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間後)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後)、訪問 4 (訪問 2 の 3 週間前)訪問後 3 週間 3)。
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仙骨痛の最初の報告までの時間
時間枠：仙骨痛は、ベースラインから、来院 1 (0 日目)、来院 2 (来院 1 から 3 週間後まで)、来院 3 (来院 2 から 3 週間後まで)、来院 4 (来院 3訪問の数週間後 3)。
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ベースラインから被験者が仙骨の痛みを報告するまでの時間
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仙骨痛は、ベースラインから、来院 1 (0 日目)、来院 2 (来院 1 から 3 週間後まで)、来院 3 (来院 2 から 3 週間後まで)、来院 4 (来院 3訪問の数週間後 3)。
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ベースラインからの紅斑スコアの変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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紅斑は目視検査によって評価した。
メトリック スケールが使用されます: 0 = なし 1 = 軽度 (わずかな赤み)、2 = 中程度 (はっきりとした赤み)、3 = 重度 (強い赤み、濃い赤)
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訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (訪問 1 の 3 週間前ではない)、訪問 3 (訪問 2 の 3 週間後ではない)、訪問 4 (訪問 3 の 3 週間後ではない) での 3.5 時間の負荷期間後のベースラインからの変化）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。