比较三种不同敷料对骶部皮肤皮肤反应的影响
2020年4月23日 更新者：PD Dr. Jan Kottner、Charite University, Berlin, Germany
比较三种不同敷料对骶骨皮肤压力和剪切的皮肤反应的影响：一项探索性交叉研究
红斑或角质层水合作用等皮肤功能参数已成功用于 PU 预防研究。 这些参数能够区分不同加载强度的影响并测量 PU 防护装置的性能。
本研究的总体目标是测量与 (1) 无敷料、(2) ALLEVYN Life 骶骨敷料和 (3) Optifoam® Gentle Liquitrap 骶骨敷料相比，美皮康® Border Sacrum 敷料在机械负荷期间对皮肤结构和功能的影响敷料。
研究概览
详细说明
压力性溃疡 (PU) 是由长期皮肤和下面的软组织变形引起的严重且不需要的皮肤损伤和皮下伤口。 在仰卧位时，它们主要发生在骨突出附近，如骶骨区域。 PU 预防的基石是重新定位、早期活动和使用特殊支撑表面。 此外，经验证据表明，在 PU 易发部位使用预防性敷料有助于预防 PU 的发展。
红斑或角质层水合作用等皮肤功能参数已成功用于 PU 预防研究。 这些参数能够区分不同加载强度的影响并测量 PU 防护装置的性能。 最近可以证明，加载过程中骶骨区域的结构和功能性皮肤变化之间存在关联。 本研究的总体目标是测量与无敷料、ALLEVYN Life Sacrum 和 Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum 相比，Mepilex® Border Sacrum 敷料在机械负荷期间对皮肤结构和功能的影响。
一次访问的程序如下：
在 30 分钟的皮肤适应时间后，将执行基线测量和氰基丙烯酸酯皮肤表面 (CSSS) 剥离。 然后将打开随机化信封并使用相应的敷料或不覆盖皮肤。 然后受试者将仰卧在标准医院床垫上，持续 3.5 小时的加载时间。 每 30 分钟将床头抬高至 45°，持续五分钟。 在这五分钟内，将指示参与者弯曲膝盖并反复前后拖动脚 10 次，以模拟剪切力。 整个练习将在0.5、1、1.5、2、2.5和3小时后进行六次。 在仰卧位加载 3.5 小时后，受试者将进入俯卧位。 敷料（如果有）将被移除，所有皮肤测量和 CSSS 剥离将再次进行。 受试者将再回来三次以完成剩余的干预。 最后，每位志愿者都会收到一次所有三种类型的敷料，一次没有敷料。 在这两者之间，至少有 3 周的时间来防止可能的遗留影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性志愿者
- 65至80岁
- 身体质量指数 18.5 至 29.9 kg/m2
- 至少一年不吸烟（包括电子烟）
- 知情同意
- 在研究区域没有任何临床皮肤病
- 完整的骶骨皮肤无疤痕
- 皮肤照片类型 I、II 或 III（根据菲茨帕特里克）
- 不经常在骶骨皮肤上使用免洗产品
- 愿意并能够满足学习要求
排除标准：
- 无法保持仰卧或俯卧位
- 急性疾病
- 已知对研究产品或其任何成分过敏或过敏
- 纳入研究前 4 周进行大量紫外线照射
- 在过去 4 周内对研究区域使用局部治疗或全身治疗（局部透明质酸、抗炎药、皮质激素、类视黄醇、NSIDS 等）会干扰评估和/或研究治疗
- 皮肤癌病史
- 已确诊的糖尿病、心脏或肾功能不全、慢性阻塞性肺病病史
- 慢性炎症性皮肤病，如特应性皮炎、牛皮癣、扁平苔藓
- 在研究开始前 4 周参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有敷料（A）
仰卧位负重3.5小时前骶骨处不包扎
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骶骨处不包扎
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ACTIVE_COMPARATOR：美皮康 (B)
'Mepilex® Border Sacrum' 敷料将在仰卧位负重 3.5 小时前应用于骶骨
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粘性骶骨敷料
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ACTIVE_COMPARATOR：阿莱文 (C)
'ALLEVYN Life Sacrum' 敷料将在仰卧位负重 3.5 小时前应用于骶骨
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粘性骶骨敷料
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ACTIVE_COMPARATOR：优化 (D)
'Optifoam® Gentle Sacrum' 敷料将在仰卧位 3.5 小时负荷期前应用于骶骨
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粘性骶骨敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤表面温度相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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基于红外线技术的皮肤温度计（Courage and Khazaka Electronic GmbH）用于测量骶骨处的皮肤表面温度
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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角质层水合作用 (SCH) 相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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Corneometer CM 825（Courage and Khazaka Electronic GmbH）用于以任意单位（AU）（范围 0-120 AU）测量骶骨处的角质层水合作用（SCH）。
较低的值表示皮肤上层的皮肤水合作用减少。
该测量基于介电介质的电容测量。
测量由于精密电容器的电容差异引起的皮肤表面水合作用引起的介电常数变化。
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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红斑指数 (EI) 相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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Mexameter MX18（Courage and Khazaka Electronic GmbH）用于测量骶骨处的红斑指数。
该设备使用特定波长（反射的红色 (λ = 660 nm) 和绿色 (λ = 568 nm) 光的强度）来测量皮肤的吸收能力（特别是皮肤中血红蛋白的含量）并显示来自0 到 999。
较低的值表示较少的发红。
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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平均粗糙度 (Rz) 相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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Visioscan VC 98 相机（Courage and Khazaka Electronic GmbH）用于拍摄骶骨的图像。
带有漫射器的特殊 LED 紫外线光源提供清晰、非常高分辨率的皮肤表面图像（255 个灰度级代表不同的深度）。
灰度分布允许计算不同的粗糙度参数以定量描述皮肤表面。
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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算术平均粗糙度 (Ra) 相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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Visioscan VC 98 相机（Courage and Khazaka Electronic GmbH）用于拍摄骶骨的图像。
带有漫射器的特殊 LED 紫外线光源提供清晰、非常高分辨率的皮肤表面图像（255 个灰度级代表不同的深度）。
灰度分布允许计算不同的粗糙度参数以定量描述皮肤表面。
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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相对于基线的最大粗糙度 (Rmax) 变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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Visioscan VC 98 相机（Courage and Khazaka Electronic GmbH）用于拍摄骶骨的图像。
带有漫射器的特殊 LED 紫外线光源提供清晰、非常高分辨率的皮肤表面图像（255 个灰度级代表不同的深度）。
灰度分布允许计算不同的粗糙度参数以定量描述皮肤表面。
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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白细胞介素 IL-1alpha 浓度相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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基于氰基丙烯酸酯皮肤表面 (CSSS)-剥离，收集角质细胞以分析有关白细胞介素 IL-1alpha 浓度的变化。
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骶骨疼痛的发生
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（不早于访问 1 后 3 周）、访问 3（不早于访问 2 后 3 周）、访问 4（不早于访问 3) 后 3 周。
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疼痛的发生（是/否）
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（不早于访问 1 后 3 周）、访问 3（不早于访问 2 后 3 周）、访问 4（不早于访问 3) 后 3 周。
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第一次报告骶骨疼痛的时间
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后不早于 3 周）、访问 3（访问 2 后不早于 3 周）、访问 4（不早于 3访问 3) 后数周。
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从基线到受试者报告骶骨疼痛的时间
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后不早于 3 周）、访问 3（访问 2 后不早于 3 周）、访问 4（不早于 3访问 3) 后数周。
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红斑评分相对于基线的变化
大体时间：在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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通过目测评估红斑。
将使用公制标度：0 = 无 1 = 轻度（轻微发红），2 = 中度（明显发红），3 = 严重（强烈发红，暗红色）
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（访问 1 后 3 周内）、访问 3（访问 2 后 3 周内）、访问 4（访问 3 后 3 周内）时 3.5 小时加载期后基线的变化).
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月23日
研究完成 (实际的)
2019年7月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有敷料的临床试验
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