Sammenligning av effekten av tre forskjellige bandasjer på den kutane responsen til sakral hud
Sammenligning av effekten av tre forskjellige bandasjer på den kutane responsen på trykk og skjær av sakral hud: en utforskende crossover-studie
Hudfunksjonelle parametere som erytem eller stratum corneum-hydrering har blitt brukt med hell i PU-forebyggende forskning. Disse parameterne er i stand til å diskriminere effekter av forskjellige belastningsintensiteter og måle PU-forebyggende enhetsytelse.
Det overordnede målet med denne studien er å måle effekten av Mepilex® Border Sacrum Dressing på hudens struktur og funksjon under mekanisk belastning sammenlignet med (1) ingen bandasje, (2) ALLEVYN Life Sacrum Dressing og (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Påkledning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykksår (PU) er alvorlige og uønskede hudlesjoner og subkutane sår forårsaket av langvarig hud og underliggende deformasjon av bløtvev. I ryggleie forekommer de overveiende nær benete prominenser, som ved sakralområdet. Hjørnesteinen i PU-forebygging er reposisjonering, tidlig mobilisering og bruk av spesielle støtteflater. I tillegg tyder empiriske bevis på at påføring av forebyggende bandasjer på PU-forkjærlighetssteder bidrar til å forhindre PU-utvikling.
Hudfunksjonelle parametere som erytem eller stratum corneum-hydrering har blitt brukt med hell i PU-forebyggende forskning. Disse parameterne er i stand til å diskriminere effekter av forskjellige belastningsintensiteter og måle PU-forebyggende enhetsytelse. Nylig kunne det vises at det er assosiasjoner mellom strukturelle og funksjonelle hudforandringer ved sakralområdet under belastning. Det overordnede målet med denne studien er å måle effekten av Mepilex® Border Sacrum Dressing på hudens struktur og funksjon under mekanisk belastning sammenlignet med ingen bandasje, ALLEVYN Life Sacrum og Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.
Prosedyren for ett besøk vil være som følger:
Etter en hudakklimatiseringstid på 30 minutter vil baselinemålinger og Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-stripping bli utført. Deretter vil en randomiseringskonvolutt åpnes og den tilsvarende bandasjen påføres eller huden blir stående utildekket. Personen vil da ligge i ryggleie på en standard sykehusmadrass i en lasteperiode på 3,5 timer. Hvert 30. minutt vil sengehodet heves til 45° i fem minutter. I løpet av disse fem minuttene vil deltakerne bli bedt om å bøye knærne og dra føttene gjentatte ganger frem og tilbake 10 ganger for å simulere skjærkrefter. Hele øvelsen gjøres seks ganger, etter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer. Etter 3,5 timers lastetid i ryggleie vil forsøkspersonene bevege seg til liggende stilling. Bandasjen (hvis den finnes) vil bli fjernet og alle hudmålinger og CSSS-stripping vil bli utført på nytt. Forsøkspersonene vil komme tilbake tre ganger til for å fullføre de resterende intervensjonene. På slutten vil hver frivillig ha mottatt alle tre typer dressinger en gang og en gang ingen dressing. I mellom er det minst 3 uker for å forhindre mulige overførselseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige
- 65 til 80 år
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 29,9 kg/m2
- Ikke-røyker på minst ett år (inkludert elektroniske sigaretter)
- Informert samtykke
- Å være fri for enhver klinisk dermatose i undersøkelsesområdet
- Intakt sakral hud uten arr
- Hudfototype I, II eller III (ifølge Fitzpatrick)
- Ingen regelmessig bruk av leave-on-produkter på den sakrale huden
- Villig og i stand til å oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemming til å holde seg i liggende eller utsatt stilling
- Akutte sykdommer
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot studieproduktet eller noen av dets ingredienser
- Omfattende UV-eksponering 4 uker før studieinkludering
- Bruk av lokal behandling på undersøkelsesområdene eller systemisk behandling i løpet av de 4 siste ukene (aktuelt hyaluronan, antiinflammatoriske legemidler, kortikoider, retinoider, NSIDS etc.) som ville forstyrre vurdering og/eller undersøkelsesbehandlinger
- Medisinsk historie med hudkreft
- Anamnese med etablert diabetes mellitus, hjerte- eller nyresvikt, KOLS
- Kroniske inflammatoriske hudsykdommer som atopisk dermatitt, psoriasis, lichen planus
- Deltakelse i annen studie 4 uker før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ingen dressing (A)
Ingen bandasje vil påføres ved korsbenet før 3,5 timers lasteperiode i ryggleie
|
ingen dressing ved korsbenet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
'Mepilex® Border Sacrum'-bandasje vil påføres ved korsbenet før 3,5 timers lasteperiode i ryggleie
|
selvklebende korsbensbandasje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
'ALLEVYN Life Sacrum'-bandasje vil påføres ved korsbenet før 3,5 timers lasteperiode i ryggleie
|
selvklebende korsbensbandasje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimaom (D)
'Optifoam® Gentle Sacrum'-bandasje vil påføres ved korsbenet før 3,5 timers lasteperiode i ryggleie
|
selvklebende korsbensbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudoverflatetemperatur fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Et hudtermometer basert på infrarød teknikk (Courage og Khazaka Electronic GmbH) ble brukt for å måle hudoverflatetemperaturen ved korsbenet
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
|
Endring i Stratum Corneum Hydration (SCH) fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Corneometer CM 825 (Courage og Khazaka Electronic GmbH) ble brukt til å måle stratum corneum hydrering (SCH) ved korsbenet i vilkårlige enheter (AU) (område 0-120 AU).
Lavere verdier representerer redusert hudhydrering i det øvre hudlaget.
Målingen er basert på kapasitansmåling av et dielektrisk medium.
Endringen i dielektrisitetskonstanten på grunn av hudoverflatehydrering ved kapasitansforskjeller til en presisjonskondensator måles.
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
|
Endring i erytemindeks (EI) fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Mexameter MX18 (Courage og Khazaka Electronic GmbH) ble brukt til å måle erytemindeksen ved korsbenet.
Denne enheten bruker spesifikke bølgelengder (intensiteten til det reflekterte røde (λ = 660 nm) og grønne (λ = 568 nm) lysene) for å måle absorpsjonskapasiteten til huden (spesifikt innholdet av hemoglobin i huden) og presenterer verdier fra 0 til 999.
Lavere verdier representerer mindre rødhet.
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
|
Endring i gjennomsnittlig ruhet (Rz) fra grunnlinje
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Visioscan VC 98-kameraet (Courage og Khazaka Electronic GmbH) ble brukt til å ta bilder av korsbenet.
Den spesielle LED UV-lyskilden med diffuser gir skarpe bilder med svært høy oppløsning av hudoverflaten (255 grånivåer som representerer forskjellige dybder).
Grånivåfordelingen gjør det mulig å beregne ulike ruhetsparametere for å kvantitativt beskrive hudoverflaten.
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
|
Endring i aritmetisk gjennomsnittlig ruhet (Ra) fra grunnlinje
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Visioscan VC 98-kameraet (Courage og Khazaka Electronic GmbH) ble brukt til å ta bilder av korsbenet.
Den spesielle LED UV-lyskilden med diffuser gir skarpe bilder med svært høy oppløsning av hudoverflaten (255 grånivåer som representerer forskjellige dybder).
Grånivåfordelingen gjør det mulig å beregne ulike ruhetsparametere for å kvantitativt beskrive hudoverflaten.
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
|
Endring i maksimal ruhet (Rmax) fra grunnlinje
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Visioscan VC 98-kameraet (Courage og Khazaka Electronic GmbH) ble brukt til å ta bilder av korsbenet.
Den spesielle LED UV-lyskilden med diffuser gir skarpe bilder med svært høy oppløsning av hudoverflaten (255 grånivåer som representerer forskjellige dybder).
Grånivåfordelingen gjør det mulig å beregne ulike ruhetsparametere for å kvantitativt beskrive hudoverflaten.
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
|
Endring i Interleukin IL-1alpha-konsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Basert på Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-stripping, ble corneocytter samlet inn for å analysere endringer angående interleukin IL-1alfa-konsentrasjoner.
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sakral smerte
Tidsramme: Fanget fra baseline til slutten av lasteperioden etter 3,5 timer ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3).
|
Forekomsten av smerte (ja/nei)
|
Fanget fra baseline til slutten av lasteperioden etter 3,5 timer ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3).
|
|
Tid til første rapportering av sakral smerte
Tidsramme: Sakrale smerter ble vurdert fra baseline opp til 3,5 timers belastningsperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3) uker etter besøk 3).
|
Tid fra baseline til forsøkspersonen rapporterte smerte ved sacrum
|
Sakrale smerter ble vurdert fra baseline opp til 3,5 timers belastningsperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3) uker etter besøk 3).
|
|
Endring i erytempoeng fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Erytem ble vurdert ved visuell inspeksjon.
En metrisk skala vil bli brukt: 0 = ingen 1 = mild (lett rødhet), 2 = moderat (utpreget rødhet), 3 = alvorlig (sterk rødhet, mørkerød)
|
Endring fra baseline etter 3,5 timers lasteperiode ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (ikke før 3 uker etter besøk 1), besøk 3 (ikke før 3 uker etter besøk 2), besøk 4 (ikke før 3 uker etter besøk 3) ).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC-SP-A-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .