Confronto degli effetti di tre diverse medicazioni sulla risposta cutanea della pelle sacrale
Confronto degli effetti di tre diverse medicazioni sulla risposta cutanea alla pressione e al taglio della pelle sacrale: uno studio esplorativo incrociato
I parametri funzionali della pelle come l'eritema o l'idratazione dello strato corneo sono stati utilizzati con successo nella ricerca sulla prevenzione delle PU. Questi parametri sono in grado di discriminare gli effetti di diverse intensità di carico e di misurare le prestazioni del dispositivo di prevenzione PU.
Lo scopo generale di questo studio è misurare gli effetti della medicazione Mepilex® Border Sacrum sulla struttura e sulla funzione della pelle durante il carico meccanico rispetto a (1) nessuna medicazione, (2) ALLEVYN Life Sacrum Dressing e (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Vestirsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere da pressione (PU) sono lesioni cutanee e ferite sottocutanee gravi e indesiderate causate da una prolungata deformazione della pelle e dei tessuti molli sottostanti. In posizione supina si manifestano prevalentemente in prossimità di protuberanze ossee, come nell'area sacrale. La pietra angolare della prevenzione delle PU è il riposizionamento, la mobilizzazione precoce e l'uso di speciali superfici di supporto. Inoltre, l'evidenza empirica suggerisce che l'applicazione di medicazioni preventive sui siti di predilezione delle PU aiuta a prevenire lo sviluppo delle PU.
I parametri funzionali della pelle come l'eritema o l'idratazione dello strato corneo sono stati utilizzati con successo nella ricerca sulla prevenzione delle PU. Questi parametri sono in grado di discriminare gli effetti di diverse intensità di carico e di misurare le prestazioni del dispositivo di prevenzione PU. Recentemente si è potuto dimostrare che esistono associazioni tra cambiamenti cutanei strutturali e funzionali nell'area sacrale durante il carico. Lo scopo generale di questo studio è misurare gli effetti della medicazione Mepilex® Border Sacrum sulla struttura e sulla funzione della pelle durante il carico meccanico rispetto a nessuna medicazione, ALLEVYN Life Sacrum e Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.
La procedura di una visita sarà la seguente:
Dopo un tempo di acclimatazione della pelle di 30 minuti, verranno eseguite le misurazioni di base e lo stripping della superficie cutanea con cianoacrilato (CSSS). Quindi verrà aperta una busta di randomizzazione e verrà applicata la medicazione corrispondente o la pelle verrà lasciata scoperta. Il soggetto giace quindi in posizione supina su un materasso ospedaliero standard per un periodo di carico di 3,5 ore. Ogni 30 minuti la testata del letto verrà sollevata a 45° per cinque minuti. Durante questi cinque minuti, ai partecipanti verrà chiesto di piegare le ginocchia e di trascinare ripetutamente i piedi avanti e indietro 10 volte per simulare le forze di taglio. L'intero esercizio verrà eseguito sei volte, dopo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore. Dopo 3,5 ore di caricamento in posizione supina, i soggetti si sposteranno in posizione prona. La medicazione (se presente) verrà rimossa e verranno eseguite nuovamente tutte le misurazioni della pelle e lo stripping CSSS. I soggetti torneranno per altre tre volte completando i restanti interventi. Al termine, ogni volontario avrà ricevuto tutti e tre i tipi di medicazione una volta e una volta nessuna medicazione. Nel mezzo, ci sono almeno 3 settimane per prevenire possibili effetti di trascinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane
- 65 a 80 anni
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2
- Non fumatore da almeno un anno (comprese le sigarette elettroniche)
- Consenso informato
- Essere esente da qualsiasi dermatosi clinica nell'area sperimentale
- Pelle sacrale intatta senza cicatrici
- Fototipo di pelle I, II o III (secondo Fitzpatrick)
- Nessun uso regolare di prodotti leave-on sulla pelle sacrale
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di mantenere in posizione supina o prona
- Malattie acute
- Ipersensibilità o allergia nota al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- Ampia esposizione ai raggi UV 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Uso di trattamento topico sulle aree sperimentali o trattamento sistemico nelle ultime 4 settimane (acido ialuronico topico, farmaci antinfiammatori, corticoidi, retinoidi, FANS ecc.) che interferirebbero con la valutazione e/o i trattamenti sperimentali
- Storia medica del cancro della pelle
- Anamnesi di diabete mellito accertato, insufficienza cardiaca o renale, BPCO
- Disturbi cutanei infiammatori cronici come dermatite atopica, psoriasi, lichen planus
- Partecipazione a un altro studio 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: nessuna medicazione (A)
Nessuna medicazione verrà applicata al sacro prima del periodo di carico di 3,5 ore in posizione supina
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nessuna medicazione al sacro
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ACTIVE_COMPARATORE: Mepilex (B)
La medicazione 'Mepilex® Border Sacrum' verrà applicata al sacro prima del periodo di carico di 3,5 ore in posizione supina
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medicazione sacrale adesiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Allevin (C)
La medicazione 'ALLEVYN Life Sacrum' verrà applicata al sacro prima del periodo di carico di 3,5 ore in posizione supina
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medicazione sacrale adesiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Optifaom (D)
La medicazione "Optifoam® Gentle Sacrum" verrà applicata al sacro prima del periodo di carico di 3,5 ore in posizione supina
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medicazione sacrale adesiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura superficiale della pelle rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Un termometro cutaneo basato sulla tecnica a infrarossi (Courage e Khazaka Electronic GmbH) è stato utilizzato per misurare la temperatura superficiale della pelle al sacro
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Variazione dell'idratazione dello strato corneo (SCH) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Il corneometro CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) è stato utilizzato per misurare l'idratazione dello strato corneo (SCH) al sacro in unità arbitrarie (AU) (range 0-120 AU).
I valori inferiori rappresentano una ridotta idratazione cutanea nello strato superiore della pelle.
La misura si basa sulla misura della capacità di un mezzo dielettrico.
Viene misurata la variazione della costante dielettrica dovuta all'idratazione della superficie della pelle per differenze di capacità di un condensatore di precisione.
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Variazione dell'indice di eritema (EI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Mexameter MX18 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) è stato utilizzato per misurare l'indice di eritema al sacro.
Questo dispositivo utilizza lunghezze d'onda specifiche (l'intensità delle luci rosse (λ = 660 nm) e verdi (λ = 568 nm) riflesse) per misurare la capacità di assorbimento della pelle (in particolare il contenuto di emoglobina nella pelle) e presenta valori da da 0 a 999.
Valori più bassi rappresentano meno rossore.
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Modifica della rugosità media (Rz) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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La fotocamera Visioscan VC 98 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) è stata utilizzata per acquisire immagini del sacro.
La speciale sorgente luminosa LED UV con diffusore fornisce immagini nitide e ad altissima risoluzione della superficie cutanea (255 livelli di grigio che rappresentano diverse profondità).
La distribuzione del livello di grigio consente il calcolo di diversi parametri di rugosità per descrivere quantitativamente la superficie della pelle.
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Modifica della rugosità media aritmetica (Ra) dalla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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La fotocamera Visioscan VC 98 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) è stata utilizzata per acquisire immagini del sacro.
La speciale sorgente luminosa LED UV con diffusore fornisce immagini nitide e ad altissima risoluzione della superficie cutanea (255 livelli di grigio che rappresentano diverse profondità).
La distribuzione del livello di grigio consente il calcolo di diversi parametri di rugosità per descrivere quantitativamente la superficie della pelle.
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Modifica della rugosità massima (Rmax) dalla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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La fotocamera Visioscan VC 98 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) è stata utilizzata per acquisire immagini del sacro.
La speciale sorgente luminosa LED UV con diffusore fornisce immagini nitide e ad altissima risoluzione della superficie cutanea (255 livelli di grigio che rappresentano diverse profondità).
La distribuzione del livello di grigio consente il calcolo di diversi parametri di rugosità per descrivere quantitativamente la superficie della pelle.
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Variazione della concentrazione di interleuchina IL-1alfa rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Sulla base di Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-Stripping, i corneociti sono stati raccolti per analizzare i cambiamenti riguardanti le concentrazioni di interleuchina IL-1alfa.
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di dolore sacrale
Lasso di tempo: Catturato dal basale fino alla fine del periodo di carico dopo 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima 3 settimane dopo la visita 3).
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La comparsa del dolore (sì/no)
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Catturato dal basale fino alla fine del periodo di carico dopo 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima 3 settimane dopo la visita 3).
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Tempo fino alla prima segnalazione di dolore sacrale
Lasso di tempo: Il dolore sacrale è stato valutato dal basale fino al periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3).
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Tempo dal basale fino a quando il soggetto ha riportato dolore al sacro
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Il dolore sacrale è stato valutato dal basale fino al periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3).
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Variazione del punteggio dell'eritema rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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L'eritema è stato valutato mediante ispezione visiva.
Verrà utilizzata una scala metrica: 0 = nessuno 1 = lieve (lieve arrossamento), 2 = moderato (arrossamento evidente), 3 = grave (forte arrossamento, rosso scuro)
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Variazione rispetto al basale dopo un periodo di carico di 3,5 ore alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (non prima di 3 settimane dopo la visita 1), visita 3 (non prima di 3 settimane dopo la visita 2), visita 4 (non prima di 3 settimane dopo la visita 3) ).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-SP-A-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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