Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků tří různých obvazů na kožní odezvu sakrální kůže

23. dubna 2020 aktualizováno: PD Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Porovnání účinků tří různých obvazů na kožní odezvu na tlak a střih sakrální kůže: Průzkumná křížová studie

Funkční parametry kůže, jako je erytém nebo hydratace stratum corneum, byly úspěšně použity ve výzkumu prevence PU. Tyto parametry jsou schopny rozlišit účinky různých intenzit zatížení a měřit výkon PU preventivního zařízení.

Celkovým cílem této studie je změřit účinky Mepilex® Border Sacrum Dressing na strukturu a funkci kůže během mechanického zatížení ve srovnání s (1) žádným obvazem, (2) ALLEVYN Life Sacrum Dressing a (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Obvaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekubity (PU) jsou závažné a nežádoucí kožní léze a podkožní rány způsobené prodlouženou deformací kůže a pod ní ležících měkkých tkání. V poloze na zádech se vyskytují převážně v blízkosti kostních výběžků, jako v sakrální oblasti. Základním kamenem prevence PU je repozice, včasná mobilizace a použití speciálních opěrných ploch. Empirické důkazy navíc naznačují, že aplikace preventivních obvazů na predilekční místa PU pomáhá předcházet rozvoji PU.

Funkční parametry kůže, jako je erytém nebo hydratace stratum corneum, byly úspěšně použity ve výzkumu prevence PU. Tyto parametry jsou schopny rozlišit účinky různých intenzit zatížení a měřit výkon PU preventivního zařízení. Nedávno se ukázalo, že existují souvislosti mezi strukturálními a funkčními změnami kůže v sakrální oblasti během zatížení. Celkovým cílem této studie je změřit účinky Mepilex® Border Sacrum Dressing na strukturu a funkci kůže během mechanického zatížení ve srovnání s žádným obvazem, ALLEVYN Life Sacrum a Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.

Postup jedné návštěvy bude následující:

Po 30 minutách aklimatizace pokožky budou provedena základní měření a stripování kyanoakrylátového povrchu kůže (CSSS). Poté se otevře randomizační obálka a aplikuje se odpovídající obvaz nebo se kůže ponechá odkrytá. Subjekt pak bude ležet v poloze na zádech na standardní nemocniční matraci po dobu zatížení 3,5 hodiny. Každých 30 minut se čelo postele na pět minut zvedne na 45°. Během těchto pěti minut budou účastníci instruováni, aby ohýbali kolena a 10krát přetahovali chodidla dopředu a dozadu, aby se simulovaly smykové síly. Celé cvičení bude provedeno šestkrát, po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 hodinách. Po 3,5 hodinách zatížení v poloze na zádech se subjekty přesunou do polohy na břiše. Obvaz (pokud je přítomen) bude odstraněn a všechna měření kůže a stripování CSSS budou provedena znovu. Subjekty se vrátí na další třikrát a dokončí zbývající intervence. Na konci každý dobrovolník obdrží všechny tři druhy obvazů jednou a jednou žádný obvaz. Mezi tím jsou alespoň 3 týdny, aby se zabránilo možným přenosovým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice
  • 65 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2
  • nekuřák minimálně jeden rok (včetně elektronických cigaret)
  • Informovaný souhlas
  • Bez jakékoli klinické dermatózy ve zkoumané oblasti
  • Neporušená sakrální kůže bez jizev
  • Fototyp kůže I, II nebo III (podle Fitzpatricka)
  • Žádné pravidelné používání bezoplachových přípravků na sakrální kůži
  • Ochota a schopnost plnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udržet se v poloze na zádech nebo na břiše
  • Akutní onemocnění
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na zkoumaný produkt nebo kteroukoli jeho složku
  • Rozsáhlá expozice UV záření 4 týdny před zařazením do studie
  • Použití lokální léčby ve zkoumaných oblastech nebo systémové léčby během posledních 4 týdnů (lokální hyaluronan, protizánětlivé léky, kortikoidy, retinoidy, NSIDS atd.), které by narušovaly hodnocení a/nebo zkoumanou léčbu
  • Lékařská anamnéza rakoviny kůže
  • Prokázaný diabetes mellitus v anamnéze, srdeční nebo renální insuficience, CHOPN
  • Chronická zánětlivá onemocnění kůže, jako je atopická dermatitida, psoriáza, lichen planus
  • Účast v další studii 4 týdny před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: žádný dresink (A)
Před 3,5 hodinou zatížení v poloze na zádech nebude na křížovou kost aplikován žádný obvaz
Jiný: Žádné oblékání
žádné oblékání v křížové kosti
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
Obvaz 'Mepilex® Border Sacrum' bude aplikován na křížovou kost před 3,5 hodinovou zátěží v poloze na zádech
Jiný: Mepilex® Border Sacrum
adhezivní obvaz křížové kosti
ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
Obvaz „ALLEVYN Life Sacrum“ bude aplikován na křížovou kost před 3,5 hodinou naložení v poloze na zádech
Jiný: ALLEVYN Life Sacrum
adhezivní obvaz křížové kosti
ACTIVE_COMPARATOR: Optifaom (D)
Obvaz 'Optifoam® Gentle Sacrum' bude aplikován na křížovou kost před 3,5 hodinovým zatížením v poloze na zádech
Jiný: Optifoam® Gentle Sacrum
adhezivní obvaz křížové kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchové teploty kůže od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
K měření povrchové teploty kůže v křížové kosti byl použit kožní teploměr založený na infračervené technice (Courage and Khazaka Electronic GmbH).
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Změna v hydrataci stratum corneum (SCH) od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Korneometr CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) byl použit k měření hydratace stratum corneum (SCH) v křížové kosti v libovolných jednotkách (AU) (rozsah 0-120 AU). Nižší hodnoty představují sníženou hydrataci pokožky v horní vrstvě pokožky. Měření je založeno na kapacitním měření dielektrického média. Měří se změna dielektrické konstanty v důsledku hydratace povrchu kůže rozdílem kapacity přesného kondenzátoru.
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Změna indexu erytému (EI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
K měření indexu erytému v křížové kosti byl použit Mexameter MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Tento přístroj využívá specifické vlnové délky (intenzita odraženého červeného (λ = 660 nm) a zeleného (λ = 568 nm) světla) k měření absorpční kapacity kůže (konkrétně obsahu hemoglobinu v kůži) a prezentuje hodnoty od 0 až 999. Nižší hodnoty představují menší zarudnutí.
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Změna průměrné drsnosti (Rz) od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
K zachycení snímků křížové kosti byla použita kamera Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Speciální LED zdroj UV světla s difuzorem poskytuje ostré snímky povrchu pokožky s velmi vysokým rozlišením (255 stupňů šedi představujících různé hloubky). Rozdělení úrovní šedi umožňuje výpočet různých parametrů drsnosti pro kvantitativní popis povrchu kůže.
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Změna aritmetického průměru drsnosti (Ra) od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
K zachycení snímků křížové kosti byla použita kamera Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Speciální LED zdroj UV světla s difuzorem poskytuje ostré snímky povrchu pokožky s velmi vysokým rozlišením (255 stupňů šedi představujících různé hloubky). Rozdělení úrovní šedi umožňuje výpočet různých parametrů drsnosti pro kvantitativní popis povrchu kůže.
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Změna maximální drsnosti (Rmax) od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
K zachycení snímků křížové kosti byla použita kamera Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Speciální LED zdroj UV světla s difuzorem poskytuje ostré snímky povrchu pokožky s velmi vysokým rozlišením (255 stupňů šedi představujících různé hloubky). Rozdělení úrovní šedi umožňuje výpočet různých parametrů drsnosti pro kvantitativní popis povrchu kůže.
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Změna koncentrace interleukinu IL-1alfa od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Na základě kyanoakrylátového povrchu kůže (CSSS) stripping byly shromážděny korneocyty za účelem analýzy změn týkajících se koncentrací interleukinu IL-1alfa.
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sakrální bolesti
Časové okno: Zachyceno od výchozí hodnoty do konce období načítání po 3,5 hodinách při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve 3 týdny po návštěvě 3).
Výskyt bolesti (ano/ne)
Zachyceno od výchozí hodnoty do konce období načítání po 3,5 hodinách při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve 3 týdny po návštěvě 3).
Čas do prvního hlášení sakrální bolesti
Časové okno: Sakrální bolest byla hodnocena od výchozího stavu až do 3,5hodinového období načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdnů po návštěvě 3).
Doba od základní linie, dokud subjekt neuvedl bolest v křížové kosti
Sakrální bolest byla hodnocena od výchozího stavu až do 3,5hodinového období načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdnů po návštěvě 3).
Změna skóre erytému od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).
Erytém byl hodnocen vizuální kontrolou. Bude použita metrická stupnice: 0 = žádné 1 = mírné (mírné zarudnutí), 2 = střední (výrazné zarudnutí), 3 = silné (silné zarudnutí, tmavě červené)
Změna od výchozího stavu po 3,5 hodinách načítání při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 1), návštěvě 3 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 2), návštěvě 4 (ne dříve než 3 týdny po návštěvě 3 ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-SP-A-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit