Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af tre forskellige bandager på den kutane reaktion af sakral hud

23. april 2020 opdateret af: PD Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning af virkningerne af tre forskellige forbindinger på den kutane reaktion på tryk og forskydning af sakral hud: en eksplorativ crossover-undersøgelse

Hudfunktionelle parametre såsom erytem eller stratum corneum-hydrering er blevet brugt med succes i PU-forebyggende forskning. Disse parametre er i stand til at skelne mellem effekter af forskellige belastningsintensiteter og til at måle PU-forebyggende enheds ydeevne.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at måle virkningerne af Mepilex® Border Sacrum Dressing på hudens struktur og funktion under mekanisk belastning sammenlignet med (1) ingen forbinding, (2) ALLEVYN Life Sacrum Dressing og (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Forbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tryksår (PU'er) er alvorlige og uønskede hudlæsioner og subkutane sår forårsaget af langvarig hud og underliggende deformation af blødt væv. I liggende stilling forekommer de overvejende tæt på knoglefremspring, som ved det sakrale område. Hjørnestenen i PU-forebyggelse er repositionering, tidlig mobilisering og brug af specielle støtteflader. Derudover tyder empiriske beviser på, at anvendelsen af ​​forebyggende forbindinger på PU-forkærlighedssteder hjælper med at forhindre PU-udvikling.

Hudfunktionelle parametre såsom erytem eller stratum corneum-hydrering er blevet brugt med succes i PU-forebyggende forskning. Disse parametre er i stand til at skelne mellem effekter af forskellige belastningsintensiteter og til at måle PU-forebyggende enheds ydeevne. For nylig kunne det påvises, at der er sammenhænge mellem strukturelle og funktionelle hudforandringer ved det sakrale område under belastning. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at måle virkningerne af Mepilex® Border Sacrum Dressing på hudens struktur og funktion under mekanisk belastning sammenlignet med ingen bandage, ALLEVYN Life Sacrum og Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.

Proceduren for et besøg vil være som følger:

Efter en hudakklimatiseringstid på 30 minutter udføres basislinjemålinger og cyanoacrylat hudoverflade (CSSS)-stripping. Derefter åbnes en randomiseringskonvolut, og den tilsvarende bandage påføres, eller huden efterlades afdækket. Forsøgspersonen vil derefter ligge i rygliggende stilling på en standard hospitalsmadras i en læsseperiode på 3,5 timer. Hvert 30. minut hæves hovedet af sengen til 45° i fem minutter. I løbet af disse fem minutter vil deltagerne blive instrueret i at bøje deres knæ og at trække fødderne gentagne gange frem og tilbage 10 gange for at simulere forskydningskræfter. Hele øvelsen udføres seks gange efter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer. Efter 3,5 timers indlæsningstid i rygliggende stilling vil forsøgspersonerne bevæge sig i liggende stilling. Forbindingen (hvis den er til stede) vil blive fjernet, og alle hudmålinger og CSSS-stripping vil blive udført igen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til yderligere tre gange og gennemføre de resterende interventioner. Til sidst vil hver frivillig have modtaget alle tre typer forbindinger én gang og én gang ingen forbinding. Ind imellem er der mindst 3 uger til at forhindre mulige overførselseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige frivillige
  • 65 til 80 år
  • Body Mass Index 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Ikke-ryger på mindst et år (inklusive elektroniske cigaretter)
  • Informeret samtykke
  • At være fri for enhver klinisk dermatose i undersøgelsesområdet
  • Intakt sakral hud uden ar
  • Hudfototype I, II eller III (ifølge Fitzpatrick)
  • Ingen regelmæssig brug af leave-on-produkter på den sakrale hud
  • Villig og i stand til at opfylde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap til at holde sig i liggende eller liggende stilling
  • Akutte sygdomme
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Omfattende UV-eksponering 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Brug af topisk behandling på undersøgelsesområderne eller systemisk behandling inden for de seneste 4 uger (topisk hyaluronan, antiinflammatoriske lægemidler, kortikoider, retinoider, NSIDS osv.), som ville forstyrre vurdering og/eller undersøgelsesbehandlinger
  • Sygehistorie med hudkræft
  • Anamnese med konstateret diabetes mellitus, hjerte- eller nyreinsufficiens, KOL
  • Kroniske inflammatoriske hudlidelser såsom atopisk dermatitis, psoriasis, lichen planus
  • Deltagelse i en anden undersøgelse 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ingen dressing (A)
Der påføres ingen forbinding ved korsbenet før 3,5 timers belastningsperiode i rygliggende stilling
Andet: Ingen påklædning
ingen påklædning ved korsbenet
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
'Mepilex® Border Sacrum'-forbinding vil blive påført ved korsbenet inden 3,5 timers belastningsperiode i liggende stilling
Andet: Mepilex® Border Sacrum
selvklæbende korsbenet bandage
ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
'ALLEVYN Life Sacrum' forbinding vil blive påført ved korsbenet inden 3,5 timers belastningsperiode i rygliggende stilling
Andet: ALLEVYN Life Sacrum
selvklæbende korsbenet bandage
ACTIVE_COMPARATOR: Optimaom (D)
'Optifoam® Gentle Sacrum'-forbinding påføres ved korsbenet inden 3,5 timers belastningsperiode i liggende stilling
Andet: Optifoam® Gentle Sacrum
selvklæbende korsbenet bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudoverfladetemperatur fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Et hudtermometer baseret på infrarød teknik (Courage og Khazaka Electronic GmbH) blev brugt til at måle hudoverfladetemperaturen ved korsbenet
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Ændring i Stratum Corneum Hydration (SCH) fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Corneometer CM 825 (Courage og Khazaka Electronic GmbH) blev brugt til at måle stratum corneum hydrering (SCH) ved korsbenet i vilkårlige enheder (AU) (område 0-120 AU). Lavere værdier repræsenterer reduceret hudhydrering i det øvre hudlag. Målingen er baseret på kapacitansmåling af et dielektrisk medium. Ændringen i dielektricitetskonstanten på grund af hudoverfladehydrering ved kapacitansforskelle i en præcisionskondensator måles.
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Ændring i erytemindeks (EI) fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Mexameter MX18 (Courage og Khazaka Electronic GmbH) blev brugt til at måle erytemindekset ved korsbenet. Denne enhed bruger specifikke bølgelængder (intensiteten af ​​det reflekterede røde (λ = 660 nm) og grønne (λ = 568 nm) lys) til at måle hudens absorptionskapacitet (specifikt indholdet af hæmoglobin i huden) og præsenterer værdier fra 0 til 999. Lavere værdier repræsenterer mindre rødme.
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Ændring i gennemsnitlig ruhed (Rz) fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Visioscan VC 98-kameraet (Courage og Khazaka Electronic GmbH) blev brugt til at tage billeder af korsbenet. Den specielle LED UV-lyskilde med diffuser giver skarpe billeder i meget høj opløsning af hudoverfladen (255 gråniveauer, der repræsenterer forskellige dybder). Gråniveaufordelingen gør det muligt at beregne forskellige ruhedsparametre for kvantitativt at beskrive hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Ændring i aritmetisk gennemsnitlig ruhed (Ra) fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Visioscan VC 98-kameraet (Courage og Khazaka Electronic GmbH) blev brugt til at tage billeder af korsbenet. Den specielle LED UV-lyskilde med diffuser giver skarpe billeder i meget høj opløsning af hudoverfladen (255 gråniveauer, der repræsenterer forskellige dybder). Gråniveaufordelingen gør det muligt at beregne forskellige ruhedsparametre for kvantitativt at beskrive hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Ændring i maksimal ruhed (Rmax) fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Visioscan VC 98-kameraet (Courage og Khazaka Electronic GmbH) blev brugt til at tage billeder af korsbenet. Den specielle LED UV-lyskilde med diffuser giver skarpe billeder i meget høj opløsning af hudoverfladen (255 gråniveauer, der repræsenterer forskellige dybder). Gråniveaufordelingen gør det muligt at beregne forskellige ruhedsparametre for kvantitativt at beskrive hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Ændring i Interleukin IL-1alpha koncentration fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Baseret på Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-stripping, blev corneocytter indsamlet for at analysere ændringer vedrørende interleukin IL-1alpha-koncentrationer.
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sakral smerte
Tidsramme: Fanget fra baseline til slutningen af ​​indlæsningsperioden efter 3,5 timer ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (ikke før 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (ikke før 3 uger efter besøg 3).
Forekomsten af ​​smerte (ja/nej)
Fanget fra baseline til slutningen af ​​indlæsningsperioden efter 3,5 timer ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (ikke før 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (ikke før 3 uger efter besøg 3).
Tid indtil første rapportering af sakral smerte
Tidsramme: Sakrale smerter blev vurderet fra baseline op til 3,5 timers belastningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (ikke før 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (ikke før 3) uger efter besøg 3).
Tid fra baseline indtil forsøgspersonen rapporterede smerte ved korsbenet
Sakrale smerter blev vurderet fra baseline op til 3,5 timers belastningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (ikke før 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (ikke før 3) uger efter besøg 3).
Ændring i erytem-score fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).
Erytem blev vurderet ved visuel inspektion. En metrisk skala vil blive brugt: 0 = ingen 1 = mild (let rødme), 2 = moderat (særlig rødme), 3 = svær (stærk rødme, mørkerød)
Ændring fra baseline efter 3,5 timers indlæsningsperiode ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (først 3 uger efter besøg 1), besøg 3 (først 3 uger efter besøg 2), besøg 4 (først 3 uger efter besøg 3) ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-SP-A-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tryksår

Kliniske forsøg med Ingen påklædning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner