Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen erilaisen sidoksen vaikutusten vertailu sakraaliihon ihovasteeseen

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PD Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Kolmen erilaisen sidoksen vaikutusten vertaaminen ihon vasteeseen painetta ja sakraaalisen ihon leikkaukseen: tutkiva crossover-tutkimus

Ihon toiminnallisia parametreja, kuten eryteemaa tai sarveiskerroksen hydraatiota, on käytetty menestyksekkäästi PU-ehkäisytutkimuksessa. Nämä parametrit pystyvät erottamaan eri kuormitusintensiteettien vaikutukset ja mittaamaan PU-estolaitteen suorituskykyä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mitata Mepilex® Border Sacrum -sidoksen vaikutuksia ihon rakenteeseen ja toimintaan mekaanisen kuormituksen aikana verrattuna (1) ei sidosta, (2) ALLEVYN Life Sacrum -sidos ja (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum. Pukeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painehaavat (PU:t) ovat vakavia ja ei-toivottuja ihovaurioita ja ihonalaisia ​​haavoja, jotka johtuvat pitkäkestoisesta ihosta ja taustalla olevasta pehmytkudosten muodonmuutoksesta. Makuuasennossa ne esiintyvät pääasiassa luisten ulkonemien lähellä, kuten ristin alueella. PU-ehkäisyn kulmakivi on uudelleensijoittaminen, varhainen mobilisaatio ja erityisten tukipintojen käyttö. Lisäksi empiiriset todisteet viittaavat siihen, että ennaltaehkäisevien sidosten käyttö PU-suosituskohdissa auttaa estämään PU:n kehittymistä.

Ihon toiminnallisia parametreja, kuten eryteemaa tai sarveiskerroksen hydraatiota, on käytetty menestyksekkäästi PU-ehkäisytutkimuksessa. Nämä parametrit pystyvät erottamaan eri kuormitusintensiteettien vaikutukset ja mittaamaan PU-estolaitteen suorituskykyä. Äskettäin on voitu osoittaa, että ihon rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten välillä on yhteys ristiluun alueella kuormituksen aikana. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mitata Mepilex® Border Sacrum -sidoksen vaikutuksia ihon rakenteeseen ja toimintaan mekaanisen kuormituksen aikana verrattuna sidontattomaan järjestelmään, ALLEVYN Life Sacrum ja Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.

Yhden käynnin menettelytapa on seuraava:

30 minuutin ihon sopeutumisajan jälkeen suoritetaan perusmittaukset ja syanoakrylaatti-ihonpinnan (CSSS) kuoriminen. Sitten avataan satunnaistuskuori ja laitetaan vastaava sidos tai iho jätetään peittämättä. Tämän jälkeen koehenkilö makaa selällään tavallisella sairaalapatjalla 3,5 tunnin latausjakson ajan. 30 minuutin välein sängyn päätä nostetaan 45°:een viideksi minuutiksi. Näiden viiden minuutin aikana osallistujia ohjeistetaan taivuttamaan polviaan ja vetämään jalkoja toistuvasti edestakaisin 10 kertaa leikkausvoimien simuloimiseksi. Koko harjoitus tehdään kuusi kertaa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 tunnin kuluttua. 3,5 tunnin latausajan jälkeen makuuasennossa kohteet siirtyvät makuuasentoon. Sidos (jos sellainen on) poistetaan ja kaikki ihomittaukset ja CSSS-kuoritus suoritetaan uudelleen. Koehenkilöt palaavat vielä kolme kertaa suorittaen loput interventiot. Lopulta jokainen vapaaehtoinen on saanut kaikki kolme sidostyyppiä kerran ja kerran ei sidosta. Välissä on vähintään 3 viikkoa mahdollisten siirtymävaikutusten estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset
  • 65-80 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
  • Vähintään vuoden tupakoimaton (mukaan lukien sähkösavukkeet)
  • Tietoinen suostumus
  • Tutkimusalueella ei ole kliinistä dermatoosia
  • Ehjä ristiluun iho ilman arpia
  • Ihon fototyyppi I, II tai III (Fitzpatrickin mukaan)
  • Ei säännöllistä päälle jätettävien tuotteiden käyttöä ristin iholla
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Vammaisuus pysyä selällään tai makuuasennossa
  • Akuutit sairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle tai jollekin sen ainesosalle
  • Laaja UV-altistus 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Paikallisen hoidon käyttö tutkimusalueilla tai systeeminen hoito viimeisen 4 viikon aikana (paikallinen hyaluronaani, tulehduskipulääkkeet, kortikoidit, retinoidit, NSIDS jne.), jotka häiritsevät arviointia ja/tai tutkimushoitoa
  • Ihosyövän sairaushistoria
  • Todettu diabetes mellitus, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, COPD
  • Krooniset tulehdukselliset ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, psoriasis, jäkälä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen opintojen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ei pukemista (A)
Ristiluuhun ei kiinnitetä sidosta ennen 3,5 tunnin kuormitusjaksoa makuuasennossa
Muut: Ei pukemista
ei sidontaa ristiluussa
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
'Mepilex® Border Sacrum' -sidos asetetaan ristiluun ennen 3,5 tunnin kuormitusjaksoa makuuasennossa
Muut: Mepilex® Border Ristiluu
tarttuva ristiluun sidos
ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
ALLEVYN Life Sacrum -sidos asetetaan ristiluun ennen 3,5 tunnin kuormitusjaksoa makuuasennossa
Muut: ALLEVYN Life Sacrum
tarttuva ristiluun sidos
ACTIVE_COMPARATOR: Optifaom (D)
Optifoam® Gentle Sacrum -sidos levitetään ristiluun ennen 3,5 tunnin kuormitusjaksoa makuuasennossa
Muut: Optifoam® Gentle Ristiluu
tarttuva ristiluun sidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon pinnan lämpötilassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Ihon pintalämpötilan mittaamiseen ristiluussa käytettiin infrapunatekniikkaan perustuvaa iholämpömittaria (Courage and Khazaka Electronic GmbH).
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Muutos sarveiskerroksen kosteutuksessa (SCH) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Corneometria CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) käytettiin sarveiskerroksen hydraation (SCH) mittaamiseen ristiluussa mielivaltaisina yksiköinä (AU) (alue 0-120 AU). Alemmat arvot edustavat vähentynyttä ihon kosteutta ylemmässä ihokerroksessa. Mittaus perustuu dielektrisen väliaineen kapasitanssin mittaukseen. Mitataan tarkkuuskondensaattorin kapasitanssieroilla ihon pinnan kosteuttamisesta johtuvaa dielektrisyysvakion muutosta.
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Muutos eryteemaindeksissä (EI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Mexameter MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) käytettiin punoitusindeksin mittaamiseen ristiluussa. Tämä laite käyttää tiettyjä aallonpituuksia (heijastuneen punaisen (λ = 660 nm) ja vihreän (λ = 568 nm) valon intensiteettiä) mittaamaan ihon absorptiokykyä (erityisesti hemoglobiinipitoisuutta ihossa) ja näyttää arvot 0 - 999. Pienemmät arvot tarkoittavat vähemmän punoitusta.
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Muutos keskimääräisessä karkeudessa (Rz) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Visioscan VC 98 -kameraa (Courage ja Khazaka Electronic GmbH) käytettiin kuvien ottamiseen ristiluusta. Erityinen LED-UV-valolähde diffuusorilla tuottaa teräviä, erittäin korkearesoluutioisia kuvia ihon pinnasta (255 harmaasävyä edustavat eri syvyyksiä). Harmaatasojakauma mahdollistaa erilaisten karheusparametrien laskemisen ihon pinnan kvantitatiiviseksi kuvaamiseksi.
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Muutos aritmeettisessa keskimääräisessä karkeudessa (Ra) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Visioscan VC 98 -kameraa (Courage ja Khazaka Electronic GmbH) käytettiin kuvien ottamiseen ristiluusta. Erityinen LED-UV-valolähde diffuusorilla tuottaa teräviä, erittäin korkearesoluutioisia kuvia ihon pinnasta (255 harmaasävyä edustavat eri syvyyksiä). Harmaatasojakauma mahdollistaa erilaisten karheusparametrien laskemisen ihon pinnan kvantitatiiviseksi kuvaamiseksi.
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Muutos suurimmassa karkeudessa (Rmax) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Visioscan VC 98 -kameraa (Courage ja Khazaka Electronic GmbH) käytettiin kuvien ottamiseen ristiluusta. Erityinen LED-UV-valolähde diffuusorilla tuottaa teräviä, erittäin korkearesoluutioisia kuvia ihon pinnasta (255 harmaasävyä edustavat eri syvyyksiä). Harmaatasojakauma mahdollistaa erilaisten karheusparametrien laskemisen ihon pinnan kvantitatiiviseksi kuvaamiseksi.
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Muutos interleukiini-IL-1-alfa-pitoisuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Syanoakrylaatin ihon pinnan (CSSS) strippauksen perusteella korneosyytit kerättiin interleukiini-IL-1-alfa-konsentraatioiden muutosten analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristiluun kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Kuvattu lähtötasosta latausjakson loppuun 3,5 tunnin kuluttua käynnistä 1 (päivä 0), käynnistä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnistä 3 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnin 4 jälkeen (ei ennen 3 viikkoa käynnin jälkeen 3).
Kivun esiintyminen (kyllä/ei)
Kuvattu lähtötasosta latausjakson loppuun 3,5 tunnin kuluttua käynnistä 1 (päivä 0), käynnistä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnistä 3 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnin 4 jälkeen (ei ennen 3 viikkoa käynnin jälkeen 3).
Aika ensimmäiseen ristiluun kivun ilmoittamiseen
Aikaikkuna: Ristiluun kipua arvioitiin lähtötilanteesta 3,5 tunnin latausjaksoon saakka käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3. viikkoa käynnin jälkeen 3).
Aika lähtötilanteesta siihen asti, kun koehenkilö ilmoitti kipua ristiluussa
Ristiluun kipua arvioitiin lähtötilanteesta 3,5 tunnin latausjaksoon saakka käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3. viikkoa käynnin jälkeen 3).
Muutos eryteeman arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).
Eryteema arvioitiin silmämääräisellä tarkastuksella. Käytetään metristä asteikkoa: 0 = ei mitään 1 = lievä (lievä punoitus), 2 = kohtalainen (selvä punoitus), 3 = vaikea (voimakas punoitus, tummanpunainen)
Muutos lähtötasosta 3,5 tunnin latausjakson jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (enintään 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 3 (aiemmin 3 viikkoa käynnin 2 jälkeen), käynnillä 4 (ei ennen 3 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-SP-A-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei pukemista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa