Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния трех различных повязок на кожную реакцию кожи крестца

23 апреля 2020 г. обновлено: PD Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Сравнение влияния трех различных повязок на реакцию кожи на давление и сдвиг кожи крестца: предварительное перекрестное исследование

Функциональные параметры кожи, такие как эритема или гидратация рогового слоя, успешно использовались в исследованиях по профилактике PU. Эти параметры позволяют различать эффекты различной интенсивности нагрузки и измерять эффективность устройства защиты от ПУ.

Общая цель этого исследования — измерить влияние повязки Mepilex® Border Sacrum на структуру и функцию кожи во время механической нагрузки по сравнению с (1) отсутствием повязки, (2) повязкой ALLEVYN Life Sacrum и (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum. Одевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролежни (PU) представляют собой тяжелые и нежелательные поражения кожи и подкожные раны, вызванные длительной деформацией кожи и подлежащих мягких тканей. В положении лежа они преимущественно возникают вблизи костных выступов, например, в области крестца. Краеугольным камнем профилактики ЯБ является репозиция, ранняя мобилизация и использование специальных опорных поверхностей. Кроме того, эмпирические данные свидетельствуют о том, что наложение профилактических повязок на участки предрасположенности к ЯБ помогает предотвратить развитие ЯБ.

Функциональные параметры кожи, такие как эритема или гидратация рогового слоя, успешно использовались в исследованиях по профилактике PU. Эти параметры позволяют различать эффекты различной интенсивности нагрузки и измерять эффективность устройства защиты от ПУ. Недавно удалось показать, что существуют связи между структурными и функциональными изменениями кожи в области крестца во время нагрузки. Общая цель данного исследования — измерить влияние повязки Mepilex® Border Sacrum на структуру и функцию кожи во время механической нагрузки по сравнению с отсутствием повязки, ALLEVYN Life Sacrum и Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.

Порядок одного визита будет следующим:

После акклиматизации кожи в течение 30 минут будут выполнены базовые измерения и снятие цианоакрилата с поверхности кожи (CSSS). Затем вскроют конверт для рандомизации и наложат соответствующую повязку или кожу оставят открытой. Затем субъект будет лежать на спине на стандартном больничном матрасе в течение 3,5 часов. Каждые 30 минут изголовье кровати будет подниматься на 45° на пять минут. В течение этих пяти минут участникам будет предложено согнуть колени и несколько раз перетащить ступни вперед и назад 10 раз, чтобы имитировать сдвигающие силы. Все упражнение будет выполнено шесть раз через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 часа. После 3,5 часов загрузки в положении лежа испытуемые переходят в положение лежа. Повязка (если она есть) будет удалена, и все измерения кожи и зачистка CSSS будут проведены снова. Субъекты вернутся еще три раза, завершив оставшиеся вмешательства. В конце концов, каждый доброволец получит все три типа повязок один раз и один раз без перевязки. Между ними есть как минимум 3 недели, чтобы предотвратить возможные последствия переноса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины-добровольцы
  • от 65 до 80 лет
  • Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • Некурящий не менее одного года (включая электронные сигареты)
  • Информированное согласие
  • Отсутствие каких-либо клинических дерматозов в исследуемой области
  • Неповрежденная кожа крестца без рубцов
  • Фототип кожи I, II или III (по Фитцпатрику)
  • Отсутствие регулярного использования несмываемых продуктов на коже крестца.
  • Желание и способность выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Невозможность поддерживать положение лежа на спине или на животе
  • Острые заболевания
  • Известная повышенная чувствительность или аллергия на исследуемый продукт или любой из его ингредиентов.
  • Обширное воздействие УФ-излучения за 4 недели до включения в исследование
  • Использование местного лечения на исследуемых участках или системного лечения в течение последних 4 недель (местный гиалуронан, противовоспалительные препараты, кортикоиды, ретиноиды, НПВП и т. д.), которые могут помешать оценке и/или исследуемому лечению.
  • История болезни рака кожи
  • В анамнезе установленный сахарный диабет, сердечная или почечная недостаточность, ХОБЛ
  • Хронические воспалительные заболевания кожи, такие как атопический дерматит, псориаз, красный плоский лишай
  • Участие в другом исследовании за 4 недели до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: без одежды (А)
Повязка не будет накладываться на крестец до 3,5 часов периода нагрузки в положении лежа на спине.
Другой: Без повязки
без повязки на крестце
ACTIVE_COMPARATOR: Мепилекс (Б)
Повязка Mepilex® Border Sacrum накладывается на крестец до 3,5-часового периода нагрузки в положении лежа на спине.
Другой: Повязка Mepilex® Border Sacrum
адгезивная повязка на крестец
ACTIVE_COMPARATOR: Аллевин (К)
Повязка ALLEVYN Life Sacrum накладывается на крестец до 3,5 часов нагрузки в положении лежа на спине.
Другой: АЛЛЕВИН Жизнь Крестец
адгезивная повязка на крестец
ACTIVE_COMPARATOR: Оптифаом (D)
Повязка Optifoam® Gentle Sacrum будет наложена на крестец до 3,5-часового периода нагрузки в положении лежа на спине.
Другой: Optifoam® Нежный Крестец
адгезивная повязка на крестец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры поверхности кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Кожный термометр на основе инфракрасного метода (Courage and Khazaka Electronic GmbH) использовали для измерения температуры поверхности кожи в области крестца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Изменение гидратации рогового слоя (SCH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Корнеометр CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) использовали для измерения гидратации рогового слоя (SCH) на крестце в условных единицах (AU) (диапазон 0-120 AU). Более низкие значения представляют собой пониженную гидратацию кожи в верхнем слое кожи. Измерение основано на измерении емкости диэлектрической среды. Измерено изменение диэлектрической проницаемости за счет гидратации поверхности кожи по разности емкостей прецизионного конденсатора.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Изменение индекса эритемы (EI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Мексаметр MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) использовали для измерения индекса эритемы в области крестца. Это устройство использует определенные длины волн (интенсивность отраженного красного (λ = 660 нм) и зеленого (λ = 568 нм) света) для измерения абсорбционной способности кожи (в частности, содержания гемоглобина в коже) и представляет значения из от 0 до 999. Более низкие значения представляют меньшее покраснение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Изменение средней шероховатости (Rz) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Камера Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) использовалась для захвата изображений крестца. Специальный светодиодный источник УФ-излучения с рассеивателем обеспечивает четкое изображение поверхности кожи с очень высоким разрешением (255 уровней серого, представляющих различную глубину). Распределение уровней серого позволяет вычислять различные параметры шероховатости для количественного описания поверхности кожи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Изменение средней арифметической шероховатости (Ra) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Камера Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) использовалась для захвата изображений крестца. Специальный светодиодный источник УФ-излучения с рассеивателем обеспечивает четкое изображение поверхности кожи с очень высоким разрешением (255 уровней серого, представляющих различную глубину). Распределение уровней серого позволяет вычислять различные параметры шероховатости для количественного описания поверхности кожи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Изменение максимальной шероховатости (Rmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Камера Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) использовалась для захвата изображений крестца. Специальный светодиодный источник УФ-излучения с рассеивателем обеспечивает четкое изображение поверхности кожи с очень высоким разрешением (255 уровней серого, представляющих различную глубину). Распределение уровней серого позволяет вычислять различные параметры шероховатости для количественного описания поверхности кожи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Изменение концентрации интерлейкина IL-1альфа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
На основе цианоакрилатного стриппинга поверхности кожи (CSSS) корнеоциты собирали для анализа изменений, касающихся концентраций интерлейкина IL-1альфа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение крестцовой боли
Временное ограничение: Зафиксировано от исходного уровня до конца периода нагрузки через 3,5 часа при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее через 3 недели после визита 3).
Возникновение боли (да/нет)
Зафиксировано от исходного уровня до конца периода нагрузки через 3,5 часа при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее через 3 недели после визита 3).
Время до первого сообщения о боли в крестце
Временное ограничение: Крестцовую боль оценивали от исходного уровня до 3,5-часового периода нагрузки при визите 1 (день 0), визите 2 (не ранее 3 недель после посещения 1), визите 3 (не ранее 3 недель после посещения 2), визите 4 (не ранее 3). недели после визита 3).
Время от исходного уровня до момента, когда субъект сообщил о боли в крестце
Крестцовую боль оценивали от исходного уровня до 3,5-часового периода нагрузки при визите 1 (день 0), визите 2 (не ранее 3 недель после посещения 1), визите 3 (не ранее 3 недель после посещения 2), визите 4 (не ранее 3). недели после визита 3).
Изменение оценки эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).
Эритему оценивали при визуальном осмотре. Будет использоваться метрическая шкала: 0 = нет 1 = слабое (легкое покраснение), 2 = умеренное (отчетливое покраснение), 3 = сильное (сильное покраснение, темно-красный)
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 3,5-часового периода нагрузки при посещении 1 (день 0), посещении 2 (не ранее чем через 3 недели после посещения 1), посещении 3 (не ранее чем через 3 недели после посещения 2), посещении 4 (не ранее чем через 3 недели после посещения 3) ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-SP-A-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без повязки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться