Comparando os efeitos de três curativos diferentes na resposta cutânea da pele sacral
Comparando os efeitos de três curativos diferentes na resposta cutânea à pressão e cisalhamento da pele sacral: um estudo cruzado exploratório
Parâmetros funcionais da pele, como eritema ou hidratação do estrato córneo, têm sido usados com sucesso em pesquisas de prevenção de UP. Esses parâmetros são capazes de discriminar os efeitos de diferentes intensidades de carregamento e medir o desempenho do dispositivo preventivo de UP.
O objetivo geral deste estudo é medir os efeitos do curativo Mepilex® Border Sacrum na estrutura e função da pele durante carga mecânica em comparação com (1) sem curativo, (2) curativo ALLEVYN Life Sacrum e (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Vestindo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras por pressão (UPs) são lesões cutâneas graves e indesejadas e feridas subcutâneas causadas por deformação prolongada da pele e tecidos moles subjacentes. Na posição supina ocorrem predominantemente próximo a proeminências ósseas, como na região sacral. A pedra angular da prevenção de UP é o reposicionamento, a mobilização precoce e o uso de superfícies especiais de apoio. Além disso, evidências empíricas sugerem que a aplicação de curativos preventivos em locais de predileção por UP ajuda a prevenir o desenvolvimento de UP.
Parâmetros funcionais da pele, como eritema ou hidratação do estrato córneo, têm sido usados com sucesso em pesquisas de prevenção de UP. Esses parâmetros são capazes de discriminar os efeitos de diferentes intensidades de carregamento e medir o desempenho do dispositivo preventivo de UP. Recentemente, foi demonstrado que existem associações entre alterações estruturais e funcionais da pele na área sacral durante o carregamento. O objetivo geral deste estudo é medir os efeitos do curativo Mepilex® Border Sacrum na estrutura e função da pele durante carga mecânica em comparação com nenhum curativo, ALLEVYN Life Sacrum e Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.
O procedimento de uma visita será o seguinte:
Após um tempo de aclimatação da pele de 30 minutos, serão realizadas medições de linha de base e remoção da superfície da pele com cianoacrilato (CSSS). Em seguida, um envelope de randomização será aberto e o curativo correspondente será aplicado ou a pele ficará descoberta. O sujeito ficará então deitado em posição supina em um colchão hospitalar padrão por um período de carregamento de 3,5 horas. A cada 30 minutos a cabeceira da cama será elevada a 45° por cinco minutos. Durante esses cinco minutos, os participantes serão instruídos a dobrar os joelhos e arrastar os pés repetidamente para frente e para trás 10 vezes para simular forças de cisalhamento. Todo o exercício será feito seis vezes, após 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 horas. Após 3,5 horas de tempo de carregamento na posição supina, os sujeitos passarão para a posição prona. O curativo (se presente) será removido e todas as medições de pele e remoção de CSSS serão realizadas novamente. Os sujeitos retornarão por mais três vezes completando as demais intervenções. Ao final, cada voluntário terá recebido os três tipos de curativos uma vez e uma vez sem curativo. No meio, há pelo menos 3 semanas para evitar possíveis efeitos de transferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis
- 65 a 80 anos
- Índice de Massa Corporal 18,5 a 29,9 kg/m2
- Não fumante há pelo menos um ano (incluindo cigarros eletrônicos)
- Consentimento informado
- Estar livre de qualquer dermatose clínica na área investigada
- Pele sacral intacta sem cicatrizes
- Fototipo de pele I, II ou III (de acordo com Fitzpatrick)
- Sem uso regular de produtos leave-on na pele sacral
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de manter-se em posição supina ou prona
- doenças agudas
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes
- Extensa exposição aos raios UV 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Uso de tratamento tópico nas áreas sob investigação ou tratamento sistêmico nas últimas 4 semanas (hialuronano tópico, anti-inflamatórios, corticóides, retinóides, AINEs etc.) que interfiram na avaliação e/ou tratamentos sob investigação
- Histórico médico de câncer de pele
- História de diabetes mellitus estabelecida, insuficiência cardíaca ou renal, DPOC
- Distúrbios inflamatórios crônicos da pele, como dermatite atópica, psoríase, líquen plano
- Participação em outro estudo 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: sem curativo (A)
Nenhum curativo será aplicado no sacro antes do período de carga de 3,5 horas na posição supina
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sem curativo no sacro
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ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
O curativo 'Mepilex® Border Sacrum' será aplicado no sacro antes do período de carga de 3,5 horas na posição supina
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curativo adesivo para sacro
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ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
O curativo 'ALLEVYN Life Sacrum' será aplicado no sacro antes do período de carga de 3,5 horas na posição supina
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curativo adesivo para sacro
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ACTIVE_COMPARATOR: Optifaom (D)
O curativo 'Optifoam® Gentle Sacrum' será aplicado no sacro antes do período de carga de 3,5 horas na posição supina
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curativo adesivo para sacro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na temperatura da superfície da pele desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Um termômetro de pele baseado na técnica de infravermelho (Courage e Khazaka Electronic GmbH) foi usado para medir a temperatura da superfície da pele no sacro
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Alteração na hidratação do estrato córneo (SCH) desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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O corneômetro CM 825 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) foi usado para medir a hidratação do estrato córneo (SCH) no sacro em unidades arbitrárias (UA) (intervalo de 0-120 AU).
Valores mais baixos representam hidratação cutânea reduzida na camada superior da pele.
A medição é baseada na medição de capacitância de um meio dielétrico.
A mudança na constante dielétrica devido à hidratação da superfície da pele por diferenças de capacitância de um capacitor de precisão é medida.
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Alteração no Índice de Eritema (EI) desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Mexâmetro MX18 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) foi usado para medir o índice de eritema no sacro.
Este dispositivo usa comprimentos de onda específicos (a intensidade das luzes vermelha (λ = 660 nm) e verde (λ = 568 nm) refletidas) para medir a capacidade de absorção da pele (especificamente o conteúdo de hemoglobina na pele) e apresenta valores de 0 a 999.
Valores mais baixos representam menos vermelhidão.
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Mudança na rugosidade média (Rz) da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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A câmera Visioscan VC 98 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) foi usada para capturar imagens do sacro.
A fonte especial de luz UV LED com difusor fornece imagens nítidas e de altíssima resolução da superfície da pele (255 níveis de cinza representando diferentes profundidades).
A distribuição de níveis de cinza permite o cálculo de diferentes parâmetros de rugosidade para descrever quantitativamente a superfície da pele.
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Alteração na rugosidade média aritmética (Ra) a partir da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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A câmera Visioscan VC 98 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) foi usada para capturar imagens do sacro.
A fonte especial de luz UV LED com difusor fornece imagens nítidas e de altíssima resolução da superfície da pele (255 níveis de cinza representando diferentes profundidades).
A distribuição de níveis de cinza permite o cálculo de diferentes parâmetros de rugosidade para descrever quantitativamente a superfície da pele.
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Mudança na rugosidade máxima (Rmax) da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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A câmera Visioscan VC 98 (Courage e Khazaka Electronic GmbH) foi usada para capturar imagens do sacro.
A fonte especial de luz UV LED com difusor fornece imagens nítidas e de altíssima resolução da superfície da pele (255 níveis de cinza representando diferentes profundidades).
A distribuição de níveis de cinza permite o cálculo de diferentes parâmetros de rugosidade para descrever quantitativamente a superfície da pele.
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Alteração na concentração de interleucina IL-1alfa desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Com base no Cyanoacrilate Skin Surface (CSSS)-Stripping, os corneócitos foram coletados para analisar as mudanças nas concentrações de interleucina IL-1alfa.
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Dor Sacral
Prazo: Capturado da linha de base até o final do período de carregamento após 3,5 horas na visita 1 (dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes 3 semanas após a visita 3).
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A ocorrência de dor (sim/não)
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Capturado da linha de base até o final do período de carregamento após 3,5 horas na visita 1 (dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes 3 semanas após a visita 3).
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Tempo até o primeiro relato de dor sacral
Prazo: A dor sacral foi avaliada desde o início até o período de carga de 3,5 horas na visita 1 (dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes da 3ª semanas após a visita 3).
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Tempo desde a linha de base até o sujeito relatar dor no sacro
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A dor sacral foi avaliada desde o início até o período de carga de 3,5 horas na visita 1 (dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes da 3ª semanas após a visita 3).
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Mudança na pontuação de eritema desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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O eritema foi avaliado por inspeção visual.
Uma escala métrica será usada: 0 = nenhum 1 = leve (leve vermelhidão), 2 = moderado (vermelhidão distinta), 3 = grave (vermelhidão forte, vermelho escuro)
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Mudança da linha de base após período de carga de 3,5 horas na visita 1 (Dia 0), visita 2 (não antes de 3 semanas após a visita 1), visita 3 (não antes de 3 semanas após a visita 2), visita 4 (não antes de 3 semanas após a visita 3 ).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-SP-A-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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