Comparación de los efectos de tres apósitos diferentes sobre la respuesta cutánea de la piel sacra
23 de abril de 2020 actualizado por: PD Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Comparación de los efectos de tres apósitos diferentes sobre la respuesta cutánea a la presión y al cizallamiento de la piel sacra: un estudio cruzado exploratorio
Los parámetros funcionales de la piel, como el eritema o la hidratación del estrato córneo, se han utilizado con éxito en la investigación para la prevención de la UPP. Estos parámetros pueden discriminar los efectos de diferentes intensidades de carga y medir el rendimiento del dispositivo preventivo de PU.
El objetivo general de este estudio es medir los efectos del apósito Mepilex® Border Sacrum en la estructura y función de la piel durante la carga mecánica en comparación con (1) ningún apósito, (2) apósito ALLEVYN Life Sacrum y (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Vendaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras por presión (UPP) son lesiones cutáneas graves e indeseables y heridas subcutáneas causadas por una deformación prolongada de la piel y los tejidos blandos subyacentes. En decúbito supino, aparecen predominantemente cerca de prominencias óseas, como en la zona sacra. La piedra angular de la prevención de UPP es el reposicionamiento, la movilización temprana y el uso de superficies de apoyo especiales. Además, la evidencia empírica sugiere que la aplicación de apósitos preventivos en los sitios predilectos de UPP ayuda a prevenir el desarrollo de UPP.
Los parámetros funcionales de la piel, como el eritema o la hidratación del estrato córneo, se han utilizado con éxito en la investigación para la prevención de la UPP. Estos parámetros pueden discriminar los efectos de diferentes intensidades de carga y medir el rendimiento del dispositivo preventivo de PU. Recientemente se pudo demostrar que existen asociaciones entre los cambios estructurales y funcionales de la piel en el área sacra durante la carga. El objetivo general de este estudio es medir los efectos del apósito Mepilex® Border Sacrum en la estructura y función de la piel durante la carga mecánica en comparación con ningún apósito, ALLEVYN Life Sacrum y Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.
El procedimiento de una visita será el siguiente:
Después de un tiempo de aclimatación de la piel de 30 minutos, se realizarán mediciones de la línea de base y se realizará una extracción de la superficie de la piel con cianoacrilato (CSSS). Luego se abrirá un sobre de aleatorización y se aplicará el vendaje correspondiente o se dejará la piel descubierta. Luego, el sujeto se acostará en posición supina sobre un colchón de hospital estándar durante un período de carga de 3,5 horas. Cada 30 minutos se elevará la cabecera de la cama a 45° durante cinco minutos. Durante estos cinco minutos, se instruirá a los participantes para que doblen las rodillas y arrastren los pies repetidamente hacia adelante y hacia atrás 10 veces para simular fuerzas de cizallamiento. Todo el ejercicio se realizará seis veces, al cabo de 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y 3 horas. Después de 3,5 horas de tiempo de carga en posición supina, los sujetos se colocarán en posición prona. Se quitará el vendaje (si está presente) y se realizarán nuevamente todas las mediciones de la piel y el desprendimiento de CSSS. Los sujetos volverán por otras tres veces completando las intervenciones restantes. Al final, cada voluntario habrá recibido los tres tipos de vendajes una vez y una vez sin vendajes. En el medio, hay al menos 3 semanas para evitar posibles efectos de arrastre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas
- 65 a 80 años
- Índice de Masa Corporal 18,5 a 29,9 kg/m2
- No fumador de al menos un año (incluidos los cigarrillos electrónicos)
- Consentimiento informado
- Estar libre de cualquier dermatosis clínica en el área de investigación.
- Piel sacra intacta sin cicatrices
- Fototipo de piel I, II o III (según Fitzpatrick)
- Sin uso regular de productos sin enjuague en la piel del sacro
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para mantenerse en posición supina o prona
- enfermedades agudas
- Hipersensibilidad conocida o alergia al producto del estudio o a cualquiera de sus ingredientes.
- Extensa exposición UV 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Uso de tratamiento tópico en las áreas de investigación o tratamiento sistémico en las últimas 4 semanas (hialuronano tópico, medicamentos antiinflamatorios, corticoides, retinoides, NSIDS, etc.) que interferiría con la evaluación y/o los tratamientos de investigación
- Antecedentes médicos de cáncer de piel.
- Antecedentes de diabetes mellitus establecida, insuficiencia cardíaca o renal, EPOC
- Trastornos inflamatorios crónicos de la piel como dermatitis atópica, psoriasis, liquen plano
- Participación en otro estudio 4 semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: sin vendaje (A)
No se aplicará ningún vendaje en el sacro antes del período de carga de 3,5 horas en posición supina
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sin vendaje en el sacro
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COMPARADOR_ACTIVO: Mepilex (B)
El apósito 'Mepilex® Border Sacrum' se aplicará en el sacro antes del período de carga de 3,5 horas en posición supina
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vendaje sacro adhesivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Alevyn (C)
El vendaje 'ALLEVYN Life Sacrum' se aplicará en el sacro antes del período de carga de 3,5 horas en posición supina
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vendaje sacro adhesivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Optifaom (D)
El apósito 'Optifoam® Gentle Sacrum' se aplicará en el sacro antes de las 3,5 horas del período de carga en posición supina
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vendaje sacro adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la superficie de la piel desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Se utilizó un termómetro de piel basado en la técnica de infrarrojos (Courage and Khazaka Electronic GmbH) para medir la temperatura de la superficie de la piel en el sacro.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Cambio en la hidratación del estrato córneo (SCH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Se usó Corneometer CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) para medir la hidratación del estrato córneo (SCH) en el sacro en unidades arbitrarias (AU) (rango 0-120 AU).
Los valores más bajos representan una reducción de la hidratación de la piel en la capa superior de la piel.
La medida se basa en la medida de la capacitancia de un medio dieléctrico.
Se mide el cambio en la constante dieléctrica debido a la hidratación de la superficie de la piel por diferencias de capacitancia de un capacitor de precisión.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Cambio en el índice de eritema (EI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Se utilizó Mexameter MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) para medir el índice de eritema en el sacro.
Este dispositivo utiliza longitudes de onda específicas (la intensidad de las luces reflejadas roja (λ = 660 nm) y verde (λ = 568 nm)) para medir la capacidad de absorción de la piel (específicamente el contenido de hemoglobina en la piel) y presenta valores de 0 a 999.
Los valores más bajos representan menos enrojecimiento.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Cambio en la rugosidad promedio (Rz) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Se utilizó la cámara Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) para capturar imágenes del sacro.
La fuente de luz UV LED especial con difusor proporciona imágenes nítidas y de muy alta resolución de la superficie de la piel (255 niveles de gris que representan diferentes profundidades).
La distribución del nivel de gris permite el cálculo de diferentes parámetros de rugosidad para describir cuantitativamente la superficie de la piel.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Cambio en la rugosidad promedio aritmética (Ra) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Se utilizó la cámara Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) para capturar imágenes del sacro.
La fuente de luz UV LED especial con difusor proporciona imágenes nítidas y de muy alta resolución de la superficie de la piel (255 niveles de gris que representan diferentes profundidades).
La distribución del nivel de gris permite el cálculo de diferentes parámetros de rugosidad para describir cuantitativamente la superficie de la piel.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Cambio en la rugosidad máxima (Rmax) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Se utilizó la cámara Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) para capturar imágenes del sacro.
La fuente de luz UV LED especial con difusor proporciona imágenes nítidas y de muy alta resolución de la superficie de la piel (255 niveles de gris que representan diferentes profundidades).
La distribución del nivel de gris permite el cálculo de diferentes parámetros de rugosidad para describir cuantitativamente la superficie de la piel.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Cambio en la concentración de interleucina IL-1 alfa desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Sobre la base de la eliminación de la superficie de la piel con cianoacrilato (CSSS), se recogieron corneocitos para analizar los cambios en las concentraciones de interleucina IL-1alfa.
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de dolor sacro
Periodo de tiempo: Capturado desde el inicio hasta el final del período de carga después de 3,5 horas en la visita 1 (Día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes 3 semanas después de la visita 3).
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La aparición del dolor (sí/no)
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Capturado desde el inicio hasta el final del período de carga después de 3,5 horas en la visita 1 (Día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes 3 semanas después de la visita 3).
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Tiempo hasta el primer informe de dolor sacro
Periodo de tiempo: El dolor sacro se evaluó desde el inicio hasta el período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3).
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Tiempo desde el inicio hasta que el sujeto informó dolor en el sacro
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El dolor sacro se evaluó desde el inicio hasta el período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3).
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Cambio en la puntuación de eritema desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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El eritema se evaluó mediante inspección visual.
Se utilizará una escala métrica: 0 = ninguno 1 = leve (enrojecimiento leve), 2 = moderado (enrojecimiento distintivo), 3 = severo (enrojecimiento fuerte, rojo oscuro)
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Cambio desde el inicio después de un período de carga de 3,5 horas en la visita 1 (día 0), visita 2 (no antes de 3 semanas después de la visita 1), visita 3 (no antes de 3 semanas después de la visita 2), visita 4 (no antes de 3 semanas después de la visita 3) ).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-SP-A-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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