Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu trzech różnych opatrunków na reakcję skórną skóry krzyża

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PD Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Porównanie wpływu trzech różnych opatrunków na reakcję skórną na nacisk i ścinanie skóry krzyżowej: eksploracyjne badanie krzyżowe

Parametry czynnościowe skóry, takie jak rumień czy nawilżenie warstwy rogowej naskórka, są z powodzeniem wykorzystywane w badaniach profilaktyki PU. Parametry te są w stanie rozróżnić efekty różnych intensywności obciążenia i mierzyć działanie zapobiegawczego urządzenia PU.

Ogólnym celem tego badania jest zmierzenie wpływu opatrunku Mepilex® Border Sacrum na strukturę i funkcję skóry podczas obciążenia mechanicznego w porównaniu z (1) brakiem opatrunku, (2) opatrunkiem ALLEVYN Life Sacrum i (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum Ubieranie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny (PU) to ciężkie i niepożądane zmiany skórne i rany podskórne spowodowane przedłużającą się deformacją skóry i znajdujących się pod nią tkanek miękkich. W pozycji leżącej najczęściej występują w pobliżu wyniosłości kostnych, np. w okolicy krzyżowej. Podstawą profilaktyki PU jest zmiana pozycji, wczesna mobilizacja i użycie specjalnych powierzchni podparcia. Ponadto dowody empiryczne sugerują, że stosowanie opatrunków zapobiegawczych w miejscach predylekcji PU pomaga zapobiegać rozwojowi PU.

Parametry czynnościowe skóry, takie jak rumień czy nawilżenie warstwy rogowej naskórka, są z powodzeniem wykorzystywane w badaniach profilaktyki PU. Parametry te są w stanie rozróżnić efekty różnych intensywności obciążenia i mierzyć działanie zapobiegawczego urządzenia PU. Ostatnio można było wykazać, że istnieją powiązania między zmianami strukturalnymi i czynnościowymi skóry w okolicy krzyżowej podczas obciążenia. Ogólnym celem tego badania jest zmierzenie wpływu opatrunku Mepilex® Border Sacrum na strukturę i funkcję skóry podczas obciążenia mechanicznego w porównaniu z brakiem opatrunku, ALLEVYN Life Sacrum i Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.

Przebieg jednej wizyty będzie następujący:

Po czasie aklimatyzacji skóry wynoszącym 30 minut zostaną przeprowadzone pomiary linii bazowej i usunięcie cyjanoakrylu z powierzchni skóry (CSSS). Następnie zostanie otwarta losowa koperta i zostanie nałożony odpowiedni opatrunek lub skóra pozostanie odkryta. Następnie pacjent będzie leżał w pozycji leżącej na standardowym materacu szpitalnym przez 3,5 godziny. Co 30 minut wezgłowie łóżka będzie podnoszone do 45° na pięć minut. W ciągu tych pięciu minut uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ugiąć kolana i 10 razy przeciągać stopy do przodu i do tyłu, aby zasymulować siły ścinające. Całe ćwiczenie zostanie wykonane sześć razy, po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 godzinach. Po 3,5-godzinnym obciążeniu w pozycji leżącej badani przechodzą do pozycji leżącej. Opatrunek (jeśli jest obecny) zostanie usunięty, a wszystkie pomiary skóry i usuwanie CSSS zostaną przeprowadzone ponownie. Badani wrócą jeszcze trzykrotnie, uzupełniając pozostałe interwencje. Na koniec każdy ochotnik otrzyma raz wszystkie trzy rodzaje opatrunków, a raz bez opatrunku. Pomiędzy nimi są co najmniej 3 tygodnie, aby zapobiec ewentualnym skutkom przeniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki
  • 65 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Niepalący od co najmniej roku (w tym papierosy elektroniczne)
  • Świadoma zgoda
  • Brak jakiejkolwiek klinicznej dermatozy w badanym obszarze
  • Nienaruszona skóra krzyżowa bez blizn
  • Fototyp skóry I, II lub III (wg Fitzpatricka)
  • Brak regularnego stosowania produktów niespłukiwanych na skórze krzyża
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej lub leżącej
  • Ostre choroby
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub którykolwiek z jego składników
  • Intensywna ekspozycja na promieniowanie UV 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stosowanie miejscowego leczenia na badane obszary lub leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 4 tygodni (miejscowy hialuronian, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, retinoidy, NSIDS itp.), które mogłyby zakłócić ocenę i/lub leczenie eksperymentalne
  • Historia medyczna raka skóry
  • Historia stwierdzonej cukrzycy, niewydolności serca lub nerek, POChP
  • Przewlekłe zapalne choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, liszaj płaski
  • Udział w kolejnym badaniu na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: bez opatrunku (A)
Żaden opatrunek nie będzie nakładany na kość krzyżową przed 3,5-godzinnym okresem obciążania w pozycji leżącej
Inny: Bez opatrunku
brak opatrunku na kości krzyżowej
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
Opatrunek „Mepilex® Border Sacrum” zostanie nałożony na kość krzyżową przed 3,5-godzinnym okresem obciążania w pozycji leżącej
Inny: Mepilex® Border Sacrum
samoprzylepny opatrunek na kość krzyżową
ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
Opatrunek „ALLEVYN Life Sacrum” zostanie nałożony na kość krzyżową przed 3,5-godzinnym okresem obciążania w pozycji leżącej
Inny: ALLEVYN Life Sacrum
samoprzylepny opatrunek na kość krzyżową
ACTIVE_COMPARATOR: Optifaom (D)
Opatrunek „Optifoam® Gentle Sacrum” zostanie nałożony na kość krzyżową przed 3,5-godzinnym okresem obciążania w pozycji leżącej
Inny: Optifoam® Gentle Sacrum
samoprzylepny opatrunek na kość krzyżową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury powierzchni skóry od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Do pomiaru temperatury powierzchni skóry w okolicy kości krzyżowej zastosowano termometr skórny oparty na technice podczerwieni (Courage and Khazaka Electronic GmbH).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Zmiana nawodnienia warstwy rogowej naskórka (SCH) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Korneometru CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) użyto do pomiaru uwodnienia warstwy rogowej naskórka (SCH) w kości krzyżowej w jednostkach arbitralnych (AU) (zakres 0-120 AU). Niższe wartości oznaczają zmniejszone nawilżenie skóry w górnej warstwie skóry. Pomiar opiera się na pomiarze pojemności ośrodka dielektrycznego. Mierzona jest zmiana stałej dielektrycznej spowodowana uwodnieniem powierzchni skóry przez różnice pojemności precyzyjnego kondensatora.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Zmiana wskaźnika rumienia (EI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Mexameter MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) wykorzystano do pomiaru wskaźnika rumienia w okolicy kości krzyżowej. To urządzenie wykorzystuje określone długości fal (intensywność odbitego światła czerwonego (λ = 660 nm) i zielonego (λ = 568 nm)) do pomiaru zdolności absorpcyjnej skóry (konkretnie zawartości hemoglobiny w skórze) i przedstawia wartości od od 0 do 999. Niższe wartości oznaczają mniejsze zaczerwienienie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Zmiana średniej chropowatości (Rz) od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Do rejestracji obrazu kości krzyżowej użyto aparatu Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Specjalne źródło światła LED UV z dyfuzorem zapewnia ostre obrazy powierzchni skóry o bardzo wysokiej rozdzielczości (255 poziomów szarości reprezentujących różne głębokości). Rozkład poziomów szarości umożliwia obliczenie różnych parametrów chropowatości w celu ilościowego opisania powierzchni skóry.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Zmiana średniej arytmetycznej chropowatości (Ra) od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Do rejestracji obrazu kości krzyżowej użyto aparatu Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Specjalne źródło światła LED UV z dyfuzorem zapewnia ostre obrazy powierzchni skóry o bardzo wysokiej rozdzielczości (255 poziomów szarości reprezentujących różne głębokości). Rozkład poziomów szarości umożliwia obliczenie różnych parametrów chropowatości w celu ilościowego opisania powierzchni skóry.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Zmiana maksymalnej chropowatości (Rmax) od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Do rejestracji obrazu kości krzyżowej użyto aparatu Visioscan VC 98 (Courage and Khazaka Electronic GmbH). Specjalne źródło światła LED UV z dyfuzorem zapewnia ostre obrazy powierzchni skóry o bardzo wysokiej rozdzielczości (255 poziomów szarości reprezentujących różne głębokości). Rozkład poziomów szarości umożliwia obliczenie różnych parametrów chropowatości w celu ilościowego opisania powierzchni skóry.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Zmiana stężenia interleukiny IL-1alfa od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Na podstawie metody Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-Stripping pobrano korneocyty w celu analizy zmian w zakresie stężeń interleukiny IL-1alfa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu krzyżowego
Ramy czasowe: Rejestrowane od linii podstawowej do końca okresu obciążania po 3,5 godziny podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3).
Występowanie bólu (tak/nie)
Rejestrowane od linii podstawowej do końca okresu obciążania po 3,5 godziny podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3).
Czas do pierwszego zgłoszenia bólu krzyża
Ramy czasowe: Ból krzyża oceniano od wartości początkowej do 3,5-godzinnego okresu obciążenia podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3).
Czas od linii podstawowej do zgłoszenia przez pacjenta bólu w kości krzyżowej
Ból krzyża oceniano od wartości początkowej do 3,5-godzinnego okresu obciążenia podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3).
Zmiana oceny rumienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).
Rumień oceniano na podstawie oględzin. Stosowana będzie skala metryczna: 0 = brak 1 = łagodne (lekkie zaczerwienienie), 2 = umiarkowane (wyraźne zaczerwienienie), 3 = silne (silne zaczerwienienie, ciemnoczerwony)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3,5-godzinnym okresie ładowania podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 1), wizyty 3 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 2), wizyty 4 (nie wcześniej niż 3 tygodnie po wizycie 3) ).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-SP-A-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj