천골 피부의 피부 반응에 대한 세 가지 드레싱의 효과 비교
천골 피부의 압력과 전단에 대한 피부 반응에 대한 세 가지 다른 드레싱의 효과 비교: 탐색적 교차 연구
홍반 또는 각질층 수화와 같은 피부 기능적 매개변수는 PU 예방 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 다양한 부하 강도의 영향을 식별하고 PU 예방 장치 성능을 측정할 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 (1) 드레싱 없음, (2) ALLEVYN Life Sacrum 드레싱 및 (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum과 비교하여 기계적 부하 동안 피부 구조 및 기능에 대한 Mepilex® Border Sacrum Dressing의 효과를 측정하는 것입니다. 드레싱.
연구 개요
상세 설명
욕창(PU)은 장기간의 피부와 근본적인 연조직 변형으로 인해 발생하는 심각하고 원치 않는 피부 병변 및 피하 상처입니다. 앙와위 자세에서 그들은 천골 부위와 같이 뼈 돌출부 근처에서 주로 발생합니다. PU 예방의 초석은 재배치, 조기 이동 및 특수 지지 표면의 사용입니다. 또한 경험적 증거에 따르면 PU 선호 부위에 예방 드레싱을 적용하면 PU 개발을 예방하는 데 도움이 됩니다.
홍반 또는 각질층 수화와 같은 피부 기능적 매개변수는 PU 예방 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 다양한 부하 강도의 영향을 식별하고 PU 예방 장치 성능을 측정할 수 있습니다. 최근 하중을 가하는 동안 천골 부위의 구조적 피부 변화와 기능적 피부 변화 사이에 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 드레싱을 하지 않은 경우와 비교하여 기계적 부하 동안 Mepilex® Border Sacrum Dressing이 피부 구조 및 기능에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. ALLEVYN Life Sacrum 및 Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum.
1회 방문 절차는 다음과 같습니다.
30분의 피부 순응 시간 후 베이스라인 측정 및 CSSS(시아노아크릴레이트 피부 표면) 박리가 수행됩니다. 그런 다음 무작위 봉투가 열리고 해당 드레싱이 적용되거나 피부가 노출되지 않은 상태로 남게 됩니다. 대상자는 3.5시간의 적재 기간 동안 표준 병원 매트리스에 바로 누운 자세로 눕습니다. 30분마다 침대 머리 부분이 5분 동안 45°로 올라갑니다. 이 5분 동안 참가자는 전단력을 시뮬레이션하기 위해 무릎을 구부리고 발을 앞뒤로 반복적으로 10회 끌도록 지시받습니다. 전체 운동은 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3시간 후에 6번 수행됩니다. 누운 자세에서 3.5시간의 로딩 시간 후 피험자는 엎드린 자세로 이동합니다. 드레싱(있는 경우)을 제거하고 모든 피부 측정 및 CSSS-스트리핑을 다시 수행합니다. 피험자는 나머지 개입을 완료하기 위해 다시 세 번 돌아올 것입니다. 마지막에 각 자원 봉사자는 한 번은 세 가지 유형의 드레싱을 모두 받고 한 번은 드레싱을 받지 않습니다. 그 사이에 가능한 이월 효과를 방지하기 위한 최소 3주가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 65~80세
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m2
- 1년 이상 비흡연자(전자담배 포함)
- 동의
- 조사 영역에서 임상적 피부병이 없을 것
- 흉터가 없는 온전한 천골 피부
- 피부 광형 I, II 또는 III(Fitzpatrick에 따름)
- 천골 피부에 바르는 제품을 정기적으로 사용하지 않음
- 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력
제외 기준:
- 누운 자세 또는 엎드린 자세를 유지하는 장애
- 급성 질환
- 연구 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구가 포함되기 4주 전에 광범위한 UV 노출
- 평가 및/또는 연구 치료를 방해할 지난 4주 이내에 조사 영역 또는 전신 치료(국소 히알루로난, 항염증제, 코르티코이드, 레티노이드, NSIDS 등)에 대한 국소 치료 사용
- 피부암의 병력
- 확립된 당뇨병, 심장 또는 신장 기능 부전, COPD의 병력
- 아토피성 피부염, 건선, 편평태선 등의 만성 염증성 피부질환
- 연구 시작 4주 전에 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 드레싱 없음(A)
누운 자세에서 3.5시간 부하 기간 전에 천골에 드레싱을 적용하지 않습니다.
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천골에 드레싱 없음
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ACTIVE_COMPARATOR: 메피렉스(B)
'Mepilex® Border Sacrum' 드레싱은 누운 자세에서 3.5시간 부하 기간 전에 천골에 적용됩니다.
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접착 천골 드레싱
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ACTIVE_COMPARATOR: 알레빈(C)
'ALLEVYN Life Sacrum' 드레싱은 누운 자세에서 3.5시간 부하 주기 전에 천골에 적용됩니다.
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접착 천골 드레싱
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ACTIVE_COMPARATOR: 옵티폼(D)
'Optifoam® Gentle Sacrum' 드레싱은 누운 자세에서 3.5시간 부하 기간 전에 천골에 적용됩니다.
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접착 천골 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 피부 표면 온도의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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천골의 피부 표면 온도를 측정하기 위해 적외선 기술(Courage 및 Khazaka Electronic GmbH)을 기반으로 한 피부 온도계를 사용했습니다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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베이스라인에서 각질층 수화(SCH)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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Corneometer CM 825(Courage 및 Khazaka Electronic GmbH)를 사용하여 천골의 각질층 수화(SCH)를 임의 단위(AU)(범위 0-120 AU)로 측정했습니다.
값이 낮을수록 상부 피부층의 피부 수화 감소를 나타냅니다.
측정은 유전체 매체의 커패시턴스 측정을 기반으로 합니다.
정밀 캐패시터의 정전용량 차이에 의한 피부 표면 수화로 인한 유전 상수의 변화를 측정합니다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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베이스라인에서 홍반 지수(EI)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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Mexameter MX18(Courage 및 Khazaka Electronic GmbH)을 사용하여 천골에서 홍반 지수를 측정했습니다.
이 장치는 특정 파장(반사된 빨간색(λ = 660 nm) 및 녹색(λ = 568 nm) 빛의 강도)을 사용하여 피부의 흡수 능력(특히 피부의 헤모글로빈 함량)을 측정하고 0~999.
값이 낮을수록 붉어짐이 적습니다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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기준선에서 평균 거칠기(Rz)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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Visioscan VC 98 카메라(Courage 및 Khazaka Electronic GmbH)를 사용하여 천골의 이미지를 캡처했습니다.
디퓨저가 있는 특수 LED UV 광원은 피부 표면의 선명하고 매우 높은 해상도 이미지를 제공합니다(서로 다른 깊이를 나타내는 255 그레이 레벨).
그레이 레벨 분포를 통해 피부 표면을 정량적으로 설명하기 위해 다양한 거칠기 매개변수를 계산할 수 있습니다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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기준선에서 산술 평균 거칠기(Ra)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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Visioscan VC 98 카메라(Courage 및 Khazaka Electronic GmbH)를 사용하여 천골의 이미지를 캡처했습니다.
디퓨저가 있는 특수 LED UV 광원은 피부 표면의 선명하고 매우 높은 해상도 이미지를 제공합니다(서로 다른 깊이를 나타내는 255 그레이 레벨).
그레이 레벨 분포를 통해 피부 표면을 정량적으로 설명하기 위해 다양한 거칠기 매개변수를 계산할 수 있습니다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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기준선에서 최대 거칠기(Rmax)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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Visioscan VC 98 카메라(Courage 및 Khazaka Electronic GmbH)를 사용하여 천골의 이미지를 캡처했습니다.
디퓨저가 있는 특수 LED UV 광원은 피부 표면의 선명하고 매우 높은 해상도 이미지를 제공합니다(서로 다른 깊이를 나타내는 255 그레이 레벨).
그레이 레벨 분포를 통해 피부 표면을 정량적으로 설명하기 위해 다양한 거칠기 매개변수를 계산할 수 있습니다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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기준선에서 인터루킨 IL-1알파 농도의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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Interleukin IL-1alpha 농도의 변화를 분석하기 위해 CSSS(Cyanoacrylate Skin Surface)-Stripping을 기반으로 각질세포를 채취하였다.
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천골 통증의 발생
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 이후 3주 이전 아님), 방문 3(방문 2 이후 3주 이전 아님), 방문 4(방문 2 이후 3주 이전 아님)에서 3.5시간 후 기준선에서 로딩 기간 종료까지 캡처 방문 3주 후 3).
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통증 발생 여부(예/아니오)
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 이후 3주 이전 아님), 방문 3(방문 2 이후 3주 이전 아님), 방문 4(방문 2 이후 3주 이전 아님)에서 3.5시간 후 기준선에서 로딩 기간 종료까지 캡처 방문 3주 후 3).
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천골 통증이 처음 보고될 때까지의 시간
기간: 천골 통증은 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 이전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 이전 아님), 방문 4(방문 3일 이전 아님)에서 기준선에서 부하 기간 3.5시간까지 평가되었습니다. 방문 후 주 3).
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기준선에서 대상자가 천골에 통증을 보고할 때까지의 시간
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천골 통증은 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 이전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 이전 아님), 방문 4(방문 3일 이전 아님)에서 기준선에서 부하 기간 3.5시간까지 평가되었습니다. 방문 후 주 3).
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베이스라인에서 홍반 점수의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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홍반은 육안 검사로 평가되었습니다.
메트릭 척도가 사용됩니다: 0 = 없음 1 = 약함(약간 붉어짐), 2 = 보통(명확한 발적), 3 = 심함(강한 발적, 진한 빨간색)
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방문 1(0일), 방문 2(방문 1 후 3주 전 아님), 방문 3(방문 2 후 3주 전 안 됨), 방문 4(방문 3 후 3주 전 안 됨)에서 3.5시간 로딩 기간 후 기준선에서 변경 ).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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