Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen Verbänden auf die kutane Reaktion der sakralen Haut
Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen Verbänden auf die kutane Reaktion auf Druck und Scherung der sakralen Haut: eine explorative Crossover-Studie
Hautfunktionsparameter wie Erythem oder Stratum Corneum-Hydratation wurden erfolgreich in der Dekubitus-Präventionsforschung eingesetzt. Diese Parameter sind in der Lage, Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsintensitäten zu unterscheiden und die Leistung von Dekubituspräventionsvorrichtungen zu messen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Mepilex® Border Sacrum Dressing auf die Hautstruktur und -funktion während mechanischer Belastung im Vergleich zu (1) keinem Verband, (2) ALLEVYN Life Sacrum Dressing und (3) Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum zu messen Dressing.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre (Dekubitus) sind schwere und unerwünschte Hautläsionen und subkutane Wunden, die durch ausgedehnte Deformationen der Haut und des darunter liegenden Weichgewebes verursacht werden. In Rückenlage treten sie überwiegend in der Nähe von Knochenvorsprüngen auf, etwa im Kreuzbeinbereich. Eckpfeiler der Dekubitusprävention sind die Repositionierung, Frühmobilisation und die Verwendung spezieller Lagerungsflächen. Darüber hinaus deuten empirische Beweise darauf hin, dass die Anwendung von vorbeugenden Verbänden an prädisponierten Stellen für Druckgeschwüre hilft, die Entwicklung von Druckgeschwüren zu verhindern.
Hautfunktionsparameter wie Erythem oder Stratum Corneum-Hydratation wurden erfolgreich in der Dekubitus-Präventionsforschung eingesetzt. Diese Parameter sind in der Lage, Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsintensitäten zu unterscheiden und die Leistung von Dekubituspräventionsvorrichtungen zu messen. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass es Zusammenhänge zwischen strukturellen und funktionellen Hautveränderungen im Sakralbereich während der Belastung gibt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Mepilex® Border Sacrum Dressing auf die Hautstruktur und -funktion während mechanischer Belastung im Vergleich zu ALLEVYN Life Sacrum ohne Verband und Optifoam® Gentle Liquitrap Sacrum zu messen.
Der Ablauf eines Besuchs ist wie folgt:
Nach einer Hautakklimatisationszeit von 30 Minuten werden Baseline-Messungen und Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-Stripping durchgeführt. Dann wird ein Randomisierungsumschlag geöffnet und der entsprechende Verband angelegt oder die Haut unbedeckt gelassen. Das Subjekt wird dann für eine Belastungsdauer von 3,5 Stunden in Rückenlage auf einer Standard-Krankenhausmatratze liegen. Alle 30 Minuten wird das Kopfende des Bettes für fünf Minuten auf 45° angehoben. Während dieser fünf Minuten werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Knie zu beugen und die Füße 10 Mal wiederholt vor und zurück zu ziehen, um Scherkräfte zu simulieren. Die gesamte Übung wird sechsmal durchgeführt, nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Stunden. Nach 3,5 Stunden Ladezeit in Rückenlage bewegen sich die Probanden in Bauchlage. Der Verband (falls vorhanden) wird entfernt und alle Hautmessungen und CSSS-Stripping werden erneut durchgeführt. Die Probanden kommen noch dreimal zurück, um die verbleibenden Interventionen abzuschließen. Am Ende hat jeder Freiwillige einmal alle drei Arten von Verbänden und einmal keinen Verband erhalten. Dazwischen liegen mindestens 3 Wochen, um möglichen Verschleppungseffekten vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige
- 65 bis 80 Jahre
- Body-Mass-Index 18,5 bis 29,9 kg/m2
- Nichtraucher seit mindestens einem Jahr (einschließlich E-Zigaretten)
- Einverständniserklärung
- Frei von jeglicher klinischer Dermatose im Untersuchungsgebiet
- Intakte Sakralhaut ohne Narben
- Hautfototyp I, II oder III (nach Fitzpatrick)
- Keine regelmäßige Anwendung von Leave-on-Produkten auf der Sakralhaut
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, in Rücken- oder Bauchlage zu bleiben
- Akute Erkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienprodukt oder einen seiner Inhaltsstoffe
- Ausgedehnte UV-Exposition 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Anwendung einer topischen Behandlung in den Untersuchungsbereichen oder einer systemischen Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen (topisches Hyaluronan, entzündungshemmende Medikamente, Kortikoide, Retinoide, NSIDS usw.), die die Beurteilung und/oder die Untersuchungsbehandlungen beeinträchtigen würden
- Anamnese von Hautkrebs
- Anamnese bestehender Diabetes mellitus, Herz- oder Niereninsuffizienz, COPD
- Chronisch entzündliche Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis, Psoriasis, Lichen planus
- Teilnahme an einer weiteren Studie 4 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: kein Verband (A)
Am Kreuzbein wird vor einer Belastungsperiode von 3,5 Stunden in Rückenlage kein Verband angelegt
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kein Verband am Kreuzbein
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ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex (B)
Der „Mepilex® Border Sacrum“-Verband wird am Kreuzbein vor der 3,5-stündigen Belastungsperiode in Rückenlage angelegt
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haftender Kreuzbeinverband
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ACTIVE_COMPARATOR: Allevyn (C)
Der „ALLEVYN Life Sacrum“-Verband wird vor der 3,5-stündigen Belastungsperiode in Rückenlage am Kreuzbein angelegt
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haftender Kreuzbeinverband
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ACTIVE_COMPARATOR: Optifaom (D)
Der „Optifoam® Gentle Sacrum“-Verband wird am Kreuzbein vor der 3,5-stündigen Belastungsperiode in Rückenlage angelegt
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haftender Kreuzbeinverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hautoberflächentemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Ein auf Infrarottechnik basierendes Hautthermometer (Courage und Khazaka Electronic GmbH) wurde verwendet, um die Hautoberflächentemperatur am Kreuzbein zu messen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Änderung der Hydratation des Stratum Corneum (SCH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Corneometer CM 825 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) wurde verwendet, um die Hydratation des Stratum corneum (SCH) am Kreuzbein in willkürlichen Einheiten (AU) (Bereich 0–120 AU) zu messen.
Niedrigere Werte stehen für eine reduzierte Hautfeuchtigkeit in der oberen Hautschicht.
Die Messung basiert auf der Kapazitätsmessung eines dielektrischen Mediums.
Die Änderung der Dielektrizitätskonstante aufgrund von Hautoberflächenhydratation durch Kapazitätsunterschiede eines Präzisionskondensators wird gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Veränderung des Erythema-Index (EI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Mexameter MX18 (Courage and Khazaka Electronic GmbH) wurde verwendet, um den Erythema-Index am Kreuzbein zu messen.
Dieses Gerät misst anhand bestimmter Wellenlängen (der Intensität des reflektierten roten (λ = 660 nm) und grünen (λ = 568 nm) Lichts) die Absorptionsfähigkeit der Haut (insbesondere den Gehalt an Hämoglobin in der Haut) und zeigt Werte an 0 bis 999.
Niedrigere Werte stehen für weniger Rötung.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Änderung der durchschnittlichen Rauheit (Rz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Die Kamera Visioscan VC 98 (Courage und Khazaka Electronic GmbH) wurde verwendet, um Bilder des Kreuzbeins aufzunehmen.
Die spezielle LED-UV-Lichtquelle mit Diffusor liefert scharfe, sehr hochauflösende Bilder der Hautoberfläche (255 Graustufen, die unterschiedliche Tiefen darstellen).
Die Graustufenverteilung ermöglicht die Berechnung verschiedener Rauheitsparameter zur quantitativen Beschreibung der Hautoberfläche.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Änderung der arithmetischen durchschnittlichen Rauheit (Ra) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Die Kamera Visioscan VC 98 (Courage und Khazaka Electronic GmbH) wurde verwendet, um Bilder des Kreuzbeins aufzunehmen.
Die spezielle LED-UV-Lichtquelle mit Diffusor liefert scharfe, sehr hochauflösende Bilder der Hautoberfläche (255 Graustufen, die unterschiedliche Tiefen darstellen).
Die Graustufenverteilung ermöglicht die Berechnung verschiedener Rauheitsparameter zur quantitativen Beschreibung der Hautoberfläche.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Änderung der maximalen Rauheit (Rmax) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Die Kamera Visioscan VC 98 (Courage und Khazaka Electronic GmbH) wurde verwendet, um Bilder des Kreuzbeins aufzunehmen.
Die spezielle LED-UV-Lichtquelle mit Diffusor liefert scharfe, sehr hochauflösende Bilder der Hautoberfläche (255 Graustufen, die unterschiedliche Tiefen darstellen).
Die Graustufenverteilung ermöglicht die Berechnung verschiedener Rauheitsparameter zur quantitativen Beschreibung der Hautoberfläche.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Veränderung der Interleukin IL-1alpha-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Basierend auf Cyanoacrylate Skin Surface (CSSS)-Stripping wurden Korneozyten gesammelt, um Veränderungen in Bezug auf Interleukin IL-1alpha-Konzentrationen zu analysieren.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Sakralschmerzen
Zeitfenster: Erfasst vom Ausgangswert bis zum Ende der Belastungsperiode nach 3,5 Stunden bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Besuch 3).
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Auftreten von Schmerzen (ja/nein)
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Erfasst vom Ausgangswert bis zum Ende der Belastungsperiode nach 3,5 Stunden bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Besuch 3).
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Zeit bis zum ersten Melden von Sakralschmerzen
Zeitfenster: Der Sakralschmerz wurde von der Grundlinie bis zur 3,5-stündigen Belastungsperiode bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Besuch 3).
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Zeit von der Grundlinie bis der Proband über Schmerzen im Kreuzbein berichtete
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Der Sakralschmerz wurde von der Grundlinie bis zur 3,5-stündigen Belastungsperiode bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Besuch 3).
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Änderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Das Erythem wurde durch visuelle Inspektion beurteilt.
Es wird eine metrische Skala verwendet: 0 = keine 1 = leicht (leichte Rötung), 2 = mäßig (deutliche Rötung), 3 = stark (starke Rötung, dunkelrot)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3,5 Stunden Belastungszeit bei Visite 1 (Tag 0), Visite 2 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 1), Visite 3 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 2), Visite 4 (nicht vor 3 Wochen nach Visite 3). ).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-SP-A-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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