局所進行膵臓がんに対する寛解導入療法としての Nab-パクリタキセルと S-1 の併用
2019年1月24日 更新者:Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行膵臓がんに対する寛解導入療法としてのNab-パクリタキセルとS-1の併用の第II相臨床研究
この単群第 II 相臨床試験は、切除可能または切除不能の境界線にある局所進行膵臓がんを対象に、nab-パクリタキセルと S-1 の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この単群第 II 相臨床試験は、切除可能または切除不能の境界線にある局所進行膵臓がんを対象に、nab-パクリタキセルと S-1 の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。 Nab-パクリタキセルは、1 日目と 8 日目に 125 mg/m2、S-1 で静脈内投与されました(体表面積に応じて 80、100、または 120 mg/日を 4 ~ 6 日間、21 日サイクルの 1 ~ 14 日目に投与)サイクル。
研究中、被験者の体重変化がベースラインから10%以下であった場合、用量はベースラインでの測定値に基づいて計算されました。 変化が 10% を超える場合は、対象の体表面積を再計算し、投与量を調整する必要があります。 。
研究治療期間 切除可能境界線:画像検査の結果に基づき、MDTは外科的切除可能性と手術の時期を決定するために協議した。 化学療法の時間は 4 ~ 6 サイクルでした。
切除不能: 最大 6 サイクルの化学療法。 画像検査の結果、MDTは手術の切除可能性を判断しました。 化学療法(S-1維持)、手術、または放射線療法を継続するかどうかは、研究者と患者によって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhou Aiping
研究場所
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Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のコンプライアンスが良好であり、この研究の研究プロセスを理解でき、書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が確認された;
- 事前の治療なし。
- MDTは、画像所見に基づいて、患者を境界領域で切除可能(グループA)または切除不能(グループB)に決定した(2018年膵臓がん総合診療ガイドラインの切除可能性評価基準に従って)。
- ECOG<2;
- 骨髄機能: ヘモグロビン (HGB) ≥ 90g / L。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L;血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
- 肝機能:ALT、AST ≤ 2.5 × 正常上限(ULN)、肝転移がある場合は、ALT、AST ≤ 5 × ULN。血清総ビリルビン < 1.5 × ULN;
- 腎機能: 血清クレアチニンは正常範囲内です。
- 胆管閉塞のない患者、胆管ステント移植が必要な患者は登録の少なくとも 7 日前までに完了する必要があります。
- 非妊娠および授乳中の女性、生殖年齢の女性/男性は、研究期間中および研究治療終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
- S-1 およびアルブミン結合パクリタキセルの使用に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患った患者(治癒した上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く)。
- 間質性肺炎または肺線維症。
- 重度の胸水または腹水;
- 水様の下痢。
- 重篤な併発疾患がある:HIV 陽性、活動期の慢性 HBV/HCV、糖尿病を患い、血糖降下薬によるコントロールが不十分な人、臨床的に重篤な(活動性の)心臓病、制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、精神疾患など障害;
- グレード II の末梢神経障害を患っている現在または以前の患者。
- 消化管または代謝機能の異常。s-1 吸収体に影響を与える可能性があります。
- 登録前の 4 週間以内に他の臨床研究者に参加した。
- 臓器移植を受けた患者;
- 研究者によってこの試験には不適当であると判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
ナブ-パクリタキセル+S-1
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Nab-パクリタキセルは、1 日目と 8 日目に 125 mg/m2、S-1 で静脈内投与されました(体表面積に応じて 80、100、または 120 mg/日を 4 ~ 6 日間、21 日サイクルの 1 ~ 14 日目に投与)サイクル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:2.5年まで
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2.5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:2年
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2年
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R0切除率
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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全生存
時間枠:2.5年まで
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2.5年まで
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副作用発生率
時間枠:2.5年まで
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2.5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhou Aiping、National Cancer Center/Cancer Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-KAL-PC-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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