Nab-paklitaksel w połączeniu z S-1 jako terapia indukcyjna miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest dobre, proces badawczy tego badania można zrozumieć i podpisano pisemną świadomą zgodę;
• Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki;
• brak wcześniejszego leczenia;
• Na podstawie wyników badań obrazowych MDT zdecydowało, że pacjenci kwalifikują się do operacji z pogranicza (grupa A) lub nieoperacyjni (grupa B) (zgodnie z kryteriami oceny możliwości resekcji zawartymi w Wytycznych dotyczących kompleksowej opieki nad rakiem trzustki z 2018 r.);
• ECOG<2;
• Czynność szpiku kostnego: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l;
• Czynność wątroby: ALT, AST ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT, AST ≤ 5 × GGN; bilirubina całkowita w surowicy < 1,5 × GGN;
• Czynność nerek: kreatynina w surowicy mieści się w normie;
• Pacjenci bez niedrożności dróg żółciowych, pacjenci wymagający implantacji stentu do dróg żółciowych muszą zostać ukończeni co najmniej 7 dni przed włączeniem;
• Kobiety niebędące w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym/mężczyźni powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie objętym badaniem oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania;
• Brak przeciwwskazań do stosowania S-1 i paklitakselu związanego z albuminami.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry);
• Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc;
• Ciężki wysięk opłucnowy lub wodobrzusze;
• Wodnista biegunka;
• Istnieją poważne choroby współistniejące: takie jak HIV-dodatni, przewlekły HBV/HCV w okresie aktywnym, osoby z cukrzycą słabo kontrolowaną lekami hipoglikemizującymi, klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, niekontrolowana padaczka, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne nieład;
• Obecni lub byli pacjenci z neuropatią obwodową stopnia II;
• Nieprawidłowy przewód pokarmowy lub funkcja metaboliczna, które mogą wpływać na absorber s-1;
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
• Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu;
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania.