- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815461
Nab-paclitaxel combiné avec S-1 comme thérapie d'induction pour le cancer du pancréas localement avancé
Étude clinique de phase II sur le nab-paclitaxel associé au S-1 comme thérapie d'induction pour le cancer du pancréas localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase II à un seul bras vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel plus S-1 dans le cancer du pancréas localement avancé qui était à la limite de la résécabilité ou non résécable. Le nab-paclitaxel a été administré à raison de 125 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8, S-1 (80, 100 ou 120 mg/j selon la surface corporelle des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles.
Au cours de l'étude, si le changement de poids du sujet était ≤ 10 % par rapport à la ligne de base, la dose a été calculée sur la base de la valeur mesurée à la ligne de base. Si le changement était > 10 %, la surface corporelle du sujet doit être recalculée et la dose administrée doit être ajustée. .
Période de traitement de l'étude À la limite de la résécabilité : Selon les résultats de l'examen d'imagerie, la MDT a discuté pour déterminer la résécabilité chirurgicale et le moment de la chirurgie. La durée de la chimiothérapie était de 4 à 6 cycles.
Non résécable : chimiothérapie jusqu'à 6 cycles. Selon les résultats de l'examen d'imagerie, MDT a déterminé la résécabilité de l'opération. Il a été décidé par l'investigateur et le patient de poursuivre la chimiothérapie (entretien S-1), la chirurgie ou la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhou Aiping
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'observance du patient est bonne, le processus de recherche de cette étude peut être compris et un consentement éclairé écrit est signé ;
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans ;
- Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement;
- aucun traitement préalable ;
- Sur la base des résultats de l'imagerie, la MDT a décidé que les patients étaient à la limite de la résécabilité (groupe A) ou non résécables (groupe B) (selon les critères d'évaluation de la résécabilité des lignes directrices sur les soins complets du cancer du pancréas de 2018 );
- ECOG<2 ;
- Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB) ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109 / L ;
- Fonction hépatique : ALT, AST ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN), s'il y a métastase hépatique, ALT, AST ≤ 5 × ULN ; bilirubine totale sérique < 1,5 × LSN ;
- Fonction rénale : la créatinine sérique est dans les limites de la normale ;
- Patients sans obstruction biliaire, les patients nécessitant une implantation de stent biliaire doivent être complétés au moins 7 jours avant l'inscription ;
- Les femmes non enceintes et allaitantes, les femmes en âge de procréer/les hommes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement à l'étude ;
- Aucune contre-indication à l'utilisation du S-1 et du paclitaxel lié à l'albumine.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri in situ ou du cancer de la peau non mélanome) ;
- Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire ;
- Épanchement pleural sévère ou ascite ;
- Diarrhée liquide;
- Il existe des maladies concomitantes graves : telles que les personnes séropositives, le VHB/VHC chronique en période active, les personnes atteintes de diabète et mal contrôlées par des médicaments hypoglycémiants, les maladies cardiaques cliniquement graves (c'est-à-dire actives), l'épilepsie non contrôlée, les maladies du système nerveux central ou les troubles mentaux. désordre;
- Patients actuels ou antérieurs atteints de neuropathie périphérique de grade II ;
- Appareil digestif ou fonction métabolique anormale, pouvant affecter l'absorbeur s-1 ;
- Participation à d'autres chercheurs cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients ayant subi une transplantation d'organe ;
- Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'expérimentation
Nab-paclitaxel+S-1
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Le nab-paclitaxel a été administré à raison de 125 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8, S-1 (80, 100 ou 120 mg/j selon la surface corporelle des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PSF
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de résection R0
Délai: 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Taux de réactions indésirables
Délai: jusqu'à 2,5 ans
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jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-KAL-PC-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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