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Nab-paclitaxel combiné avec S-1 comme thérapie d'induction pour le cancer du pancréas localement avancé

24 janvier 2019 mis à jour par: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude clinique de phase II sur le nab-paclitaxel associé au S-1 comme thérapie d'induction pour le cancer du pancréas localement avancé

Cet essai clinique de phase II à un seul bras vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel plus S-1 dans le cancer du pancréas localement avancé qui était à la limite de la résécabilité ou non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase II à un seul bras vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel plus S-1 dans le cancer du pancréas localement avancé qui était à la limite de la résécabilité ou non résécable. Le nab-paclitaxel a été administré à raison de 125 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8, S-1 (80, 100 ou 120 mg/j selon la surface corporelle des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles.

Au cours de l'étude, si le changement de poids du sujet était ≤ 10 % par rapport à la ligne de base, la dose a été calculée sur la base de la valeur mesurée à la ligne de base. Si le changement était > 10 %, la surface corporelle du sujet doit être recalculée et la dose administrée doit être ajustée. .

Période de traitement de l'étude À la limite de la résécabilité : Selon les résultats de l'examen d'imagerie, la MDT a discuté pour déterminer la résécabilité chirurgicale et le moment de la chirurgie. La durée de la chimiothérapie était de 4 à 6 cycles.

Non résécable : chimiothérapie jusqu'à 6 cycles. Selon les résultats de l'examen d'imagerie, MDT a déterminé la résécabilité de l'opération. Il a été décidé par l'investigateur et le patient de poursuivre la chimiothérapie (entretien S-1), la chirurgie ou la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhou Aiping

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'observance du patient est bonne, le processus de recherche de cette étude peut être compris et un consentement éclairé écrit est signé ;
  • Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans ;
  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement;
  • aucun traitement préalable ;
  • Sur la base des résultats de l'imagerie, la MDT a décidé que les patients étaient à la limite de la résécabilité (groupe A) ou non résécables (groupe B) (selon les critères d'évaluation de la résécabilité des lignes directrices sur les soins complets du cancer du pancréas de 2018 );
  • ECOG<2 ;
  • Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB) ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109 / L ;
  • Fonction hépatique : ALT, AST ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (ULN), s'il y a métastase hépatique, ALT, AST ≤ 5 × ULN ; bilirubine totale sérique < 1,5 × LSN ;
  • Fonction rénale : la créatinine sérique est dans les limites de la normale ;
  • Patients sans obstruction biliaire, les patients nécessitant une implantation de stent biliaire doivent être complétés au moins 7 jours avant l'inscription ;
  • Les femmes non enceintes et allaitantes, les femmes en âge de procréer/les hommes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement à l'étude ;
  • Aucune contre-indication à l'utilisation du S-1 et du paclitaxel lié à l'albumine.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri in situ ou du cancer de la peau non mélanome) ;
  • Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire ;
  • Épanchement pleural sévère ou ascite ;
  • Diarrhée liquide;
  • Il existe des maladies concomitantes graves : telles que les personnes séropositives, le VHB/VHC chronique en période active, les personnes atteintes de diabète et mal contrôlées par des médicaments hypoglycémiants, les maladies cardiaques cliniquement graves (c'est-à-dire actives), l'épilepsie non contrôlée, les maladies du système nerveux central ou les troubles mentaux. désordre;
  • Patients actuels ou antérieurs atteints de neuropathie périphérique de grade II ;
  • Appareil digestif ou fonction métabolique anormale, pouvant affecter l'absorbeur s-1 ;
  • Participation à d'autres chercheurs cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Patients ayant subi une transplantation d'organe ;
  • Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'expérimentation
Nab-paclitaxel+S-1
Le nab-paclitaxel a été administré à raison de 125 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8, S-1 (80, 100 ou 120 mg/j selon la surface corporelle des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 2 années
2 années
Taux de résection R0
Délai: 6 mois
6 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans
Taux de réactions indésirables
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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