- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815461
Nab-paclitaxel kombineret med S-1 som induktionsterapi for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Fase II klinisk undersøgelse af Nab-paclitaxel kombineret med S-1 som induktionsterapi for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltarmede, fase II kliniske forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af nab-paclitaxel plus S-1 i lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som var grænseoverskridende resektabel eller ikke-operabel. Nab-paclitaxel blev indgivet med 125 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d afhængigt af kropsoverfladearealet på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus i 4-6 dage). cyklusser.
Under undersøgelsen, hvis forsøgspersonens vægtændring var ≤10 % fra baseline, blev dosis beregnet baseret på den målte værdi ved baseline. Hvis ændringen var >10 %, skal patientens kropsoverflade genberegnes, og den administrerede dosis skal justeres. .
Undersøgelsesbehandlingsperiode Borderline resecerbar: Ifølge resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse diskuterede MDT for at bestemme den kirurgiske resecerbarhed og timing af operationen. Kemoterapitiden var 4-6 cyklusser.
Ikke-operable: Kemoterapi i op til 6 cyklusser. Ifølge resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse bestemte MDT operationens resekterbarhed. Det blev besluttet af investigator og patienten at fortsætte kemoterapi (S-1 vedligeholdelse), operation eller strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Aiping
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens compliance er god, forskningsprocessen i denne undersøgelse kan forstås, og skriftligt informeret samtykke er underskrevet;
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom;
- ingen forudgående behandling;
- Baseret på billeddiagnostiske fund besluttede MDT, at patienterne skulle indopereres på grænsen (gruppe A) eller ikke-opereres (gruppe B) (i henhold til kriterierne for vurdering af resektabilitet i 2018 Pancreatic Cancer Comprehensive Care Guidelines);
- ECOG<2;
- Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; blodplader (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
- Leverfunktion: ALAT, ASAT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), hvis der er levermetastaser, ALAT, ASAT ≤ 5 × ULN; serum total bilirubin < 1,5 × ULN;
- Nyrefunktion: serumkreatinin er inden for normalområdet;
- Patienter uden biliær obstruktion, patienter, der har behov for galdestentimplantation, skal afsluttes mindst 7 dage før indskrivning;
- Ikke-gravide og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder/mænd bør tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen;
- Ingen kontraindikation for brugen af S-1 og albuminbundet paclitaxel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen helbredet livmoderhalskræft in situ eller ikke-melanom hudkræft);
- Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose;
- Alvorlig pleural effusion eller ascites;
- Vandig diarré;
- Der er alvorlige samtidige sygdomme: såsom HIV-positive, kroniske HBV/HCV i aktiv periode, personer, der har diabetes og dårligt kontrolleret af hypoglykæmiske lægemidler, klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental sygdom;
- Nuværende eller tidligere patienter med grad II perifer neuropati;
- Unormal fordøjelseskanal eller metabolisk funktion, som kan påvirke s-1-absorberen;
- Deltog i andre kliniske forskere inden for 4 uger før tilmelding;
- Patienter, der har gennemgået organtransplantation;
- Patienter, som af investigator anses for at være uegnede til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentgruppe
Nab-paclitaxel+S-1
|
Nab-paclitaxel blev indgivet med 125 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d afhængigt af kropsoverfladearealet på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus i 4-6 dage). cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 2,5 år
|
op til 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2,5 år
|
op til 2,5 år
|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: op til 2,5 år
|
op til 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-KAL-PC-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel og S-1
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTilmelding efter invitationGaldeblære kræft og ekstrahepatisk kolangiocarcinomKina
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bugspytkirteladenokarcinomTaiwan
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuMavekræft | Gastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Yang Jianjun, PhDRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringGastrisk AdenocarcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalRekrutteringMavekræft Stadium IV | Peritoneale metastaser fra gastrisk kræft | Gastrisk eller Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
AIPING ZHOUAfsluttet
-
Changhai HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina