Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel kombineret med S-1 som induktionsterapi for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Fase II klinisk undersøgelse af Nab-paclitaxel kombineret med S-1 som induktionsterapi for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette enkeltarmede, fase II kliniske forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel plus S-1 i lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som var grænseoverskridende resektabel eller ikke-operabel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede, fase II kliniske forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel plus S-1 i lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som var grænseoverskridende resektabel eller ikke-operabel. Nab-paclitaxel blev indgivet med 125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d afhængigt af kropsoverfladearealet på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus i 4-6 dage). cyklusser.

Under undersøgelsen, hvis forsøgspersonens vægtændring var ≤10 % fra baseline, blev dosis beregnet baseret på den målte værdi ved baseline. Hvis ændringen var >10 %, skal patientens kropsoverflade genberegnes, og den administrerede dosis skal justeres. .

Undersøgelsesbehandlingsperiode Borderline resecerbar: Ifølge resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse diskuterede MDT for at bestemme den kirurgiske resecerbarhed og timing af operationen. Kemoterapitiden var 4-6 cyklusser.

Ikke-operable: Kemoterapi i op til 6 cyklusser. Ifølge resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse bestemte MDT operationens resekterbarhed. Det blev besluttet af investigator og patienten at fortsætte kemoterapi (S-1 vedligeholdelse), operation eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhou Aiping

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens compliance er god, forskningsprocessen i denne undersøgelse kan forstås, og skriftligt informeret samtykke er underskrevet;
  • Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom;
  • ingen forudgående behandling;
  • Baseret på billeddiagnostiske fund besluttede MDT, at patienterne skulle indopereres på grænsen (gruppe A) eller ikke-opereres (gruppe B) (i henhold til kriterierne for vurdering af resektabilitet i 2018 Pancreatic Cancer Comprehensive Care Guidelines);
  • ECOG<2;
  • Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; blodplader (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
  • Leverfunktion: ALAT, ASAT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), hvis der er levermetastaser, ALAT, ASAT ≤ 5 × ULN; serum total bilirubin < 1,5 × ULN;
  • Nyrefunktion: serumkreatinin er inden for normalområdet;
  • Patienter uden biliær obstruktion, patienter, der har behov for galdestentimplantation, skal afsluttes mindst 7 dage før indskrivning;
  • Ikke-gravide og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder/mænd bør tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  • Ingen kontraindikation for brugen af ​​S-1 og albuminbundet paclitaxel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen helbredet livmoderhalskræft in situ eller ikke-melanom hudkræft);
  • Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose;
  • Alvorlig pleural effusion eller ascites;
  • Vandig diarré;
  • Der er alvorlige samtidige sygdomme: såsom HIV-positive, kroniske HBV/HCV i aktiv periode, personer, der har diabetes og dårligt kontrolleret af hypoglykæmiske lægemidler, klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental sygdom;
  • Nuværende eller tidligere patienter med grad II perifer neuropati;
  • Unormal fordøjelseskanal eller metabolisk funktion, som kan påvirke s-1-absorberen;
  • Deltog i andre kliniske forskere inden for 4 uger før tilmelding;
  • Patienter, der har gennemgået organtransplantation;
  • Patienter, som af investigator anses for at være uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentgruppe
Nab-paclitaxel+S-1
Nab-paclitaxel blev indgivet med 125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d afhængigt af kropsoverfladearealet på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus i 4-6 dage). cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Bivirkningshastighed
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel og S-1

Abonner