- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815461
Nab-paclitaxel combinado con S-1 como terapia de inducción para el cáncer de páncreas localmente avanzado
Estudio clínico de fase II de Nab-paclitaxel combinado con S-1 como terapia de inducción para el cáncer de páncreas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de Fase II de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel más S-1 en el cáncer de páncreas localmente avanzado que estaba en el límite de resecable o no resecable. Se administró nab-paclitaxel a 125 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8, S-1 (80, 100 o 120 mg/d según el área de superficie corporal en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante 4-6 ciclos
Durante el estudio, si el cambio de peso del sujeto era ≤10 % con respecto al valor inicial, la dosis se calculaba en función del valor medido al inicio. Si el cambio fue >10%, se debe volver a calcular el área de superficie corporal del sujeto y se debe ajustar la dosis administrada. .
Período de tratamiento del estudio Resectable límite: según los resultados del examen por imágenes, MDT discutió para determinar la resecabilidad quirúrgica y el momento de la cirugía. El tiempo de quimioterapia fue de 4-6 ciclos.
Irresecable: Quimioterapia hasta por 6 ciclos. De acuerdo con los resultados del examen de imágenes, MDT determinó la resecabilidad de la operación. Se decidió por el investigador y el paciente continuar quimioterapia (mantenimiento S-1), cirugía o radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Aiping
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el cumplimiento del paciente es bueno, se puede entender el proceso de investigación de este estudio y se firma el consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años;
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente;
- sin tratamiento previo;
- Con base en los hallazgos de las imágenes, el MDT decidió que los pacientes estaban en el límite de resecable (grupo A) o no resecable (grupo B) (de acuerdo con los criterios de evaluación de resecabilidad en las Pautas de atención integral del cáncer de páncreas de 2018);
- ECOG<2;
- Función de la médula ósea: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L;
- Función hepática: ALT, AST ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), si hay metástasis hepática, ALT, AST ≤ 5 × LSN; bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN;
- Función renal: la creatinina sérica está dentro del rango normal;
- Los pacientes sin obstrucción biliar, los pacientes que requieren la implantación de un stent biliar deben completarse al menos 7 días antes de la inscripción;
- Las mujeres no embarazadas y lactantes, las mujeres en edad reproductiva/hombres deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio;
- No hay contraindicaciones para el uso de S-1 y paclitaxel ligado a albúmina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto cáncer de cuello uterino curado in situ o cáncer de piel no melanoma);
- neumonía intersticial o fibrosis pulmonar;
- Derrame pleural severo o ascitis;
- Diarrea acuosa;
- Existen enfermedades concomitantes graves: como VIH positivo, VHB/VHC crónico en período activo, personas que tienen diabetes y están mal controladas con hipoglucemiantes, cardiopatías clínicamente graves (es decir, activas), epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad mental. trastorno;
- Pacientes actuales o anteriores con neuropatía periférica de grado II;
- Tracto digestivo anormal o función metabólica, que puede afectar el absorbente s-1;
- Participó en otros investigadores clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos;
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de experimentación
Nab-paclitaxel+S-1
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Se administró nab-paclitaxel a 125 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8, S-1 (80, 100 o 120 mg/d según el área de superficie corporal en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante 4-6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
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hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-KAL-PC-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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