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Nab-paclitaxel combinado con S-1 como terapia de inducción para el cáncer de páncreas localmente avanzado

24 de enero de 2019 actualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio clínico de fase II de Nab-paclitaxel combinado con S-1 como terapia de inducción para el cáncer de páncreas localmente avanzado

Este ensayo clínico de Fase II de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel más S-1 en el cáncer de páncreas localmente avanzado que estaba en el límite de resecable o no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de Fase II de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel más S-1 en el cáncer de páncreas localmente avanzado que estaba en el límite de resecable o no resecable. Se administró nab-paclitaxel a 125 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8, S-1 (80, 100 o 120 mg/d según el área de superficie corporal en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante 4-6 ciclos

Durante el estudio, si el cambio de peso del sujeto era ≤10 % con respecto al valor inicial, la dosis se calculaba en función del valor medido al inicio. Si el cambio fue >10%, se debe volver a calcular el área de superficie corporal del sujeto y se debe ajustar la dosis administrada. .

Período de tratamiento del estudio Resectable límite: según los resultados del examen por imágenes, MDT discutió para determinar la resecabilidad quirúrgica y el momento de la cirugía. El tiempo de quimioterapia fue de 4-6 ciclos.

Irresecable: Quimioterapia hasta por 6 ciclos. De acuerdo con los resultados del examen de imágenes, MDT determinó la resecabilidad de la operación. Se decidió por el investigador y el paciente continuar quimioterapia (mantenimiento S-1), cirugía o radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhou Aiping

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el cumplimiento del paciente es bueno, se puede entender el proceso de investigación de este estudio y se firma el consentimiento informado por escrito;
  • Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años;
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente;
  • sin tratamiento previo;
  • Con base en los hallazgos de las imágenes, el MDT decidió que los pacientes estaban en el límite de resecable (grupo A) o no resecable (grupo B) (de acuerdo con los criterios de evaluación de resecabilidad en las Pautas de atención integral del cáncer de páncreas de 2018);
  • ECOG<2;
  • Función de la médula ósea: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L;
  • Función hepática: ALT, AST ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), si hay metástasis hepática, ALT, AST ≤ 5 × LSN; bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN;
  • Función renal: la creatinina sérica está dentro del rango normal;
  • Los pacientes sin obstrucción biliar, los pacientes que requieren la implantación de un stent biliar deben completarse al menos 7 días antes de la inscripción;
  • Las mujeres no embarazadas y lactantes, las mujeres en edad reproductiva/hombres deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio;
  • No hay contraindicaciones para el uso de S-1 y paclitaxel ligado a albúmina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto cáncer de cuello uterino curado in situ o cáncer de piel no melanoma);
  • neumonía intersticial o fibrosis pulmonar;
  • Derrame pleural severo o ascitis;
  • Diarrea acuosa;
  • Existen enfermedades concomitantes graves: como VIH positivo, VHB/VHC crónico en período activo, personas que tienen diabetes y están mal controladas con hipoglucemiantes, cardiopatías clínicamente graves (es decir, activas), epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad mental. trastorno;
  • Pacientes actuales o anteriores con neuropatía periférica de grado II;
  • Tracto digestivo anormal o función metabólica, que puede afectar el absorbente s-1;
  • Participó en otros investigadores clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  • Pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos;
  • Pacientes considerados por el investigador como no aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de experimentación
Nab-paclitaxel+S-1
Se administró nab-paclitaxel a 125 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8, S-1 (80, 100 o 120 mg/d según el área de superficie corporal en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días durante 4-6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años
Tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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