- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815461
Nab-paclitaxel kombinert med S-1 som induksjonsterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Fase II klinisk studie av Nab-paclitaxel kombinert med S-1 som induksjonsterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, fase II kliniske studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til nab-paclitaxel pluss S-1 ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som var grensesnittbar eller ikke-opererbar. Nab-paklitaksel ble administrert med 125 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d i henhold til kroppsoverflatearealet på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus i 4-6 sykluser.
Under studien, hvis forsøkspersonens vektendring var ≤10 % fra baseline, ble dosen beregnet basert på den målte verdien ved baseline. Hvis endringen var >10 %, bør pasientens kroppsoverflate beregnes på nytt og den administrerte dosen justeres. .
Studiebehandlingsperiode Borderline-resekterbar: I henhold til resultatene av bildeundersøkelse, diskuterte MDT for å bestemme kirurgisk resekterbarhet og tidspunkt for kirurgi. Kjemoterapitiden var 4-6 sykluser.
Ikke-opererbar: Kjemoterapi i opptil 6 sykluser. I henhold til resultatene av bildeundersøkelse, bestemte MDT operasjonens resectability. Det ble besluttet av etterforskeren og pasienten å fortsette kjemoterapi (S-1 vedlikehold), kirurgi eller strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhou Aiping
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens etterlevelse er god, forskningsprosessen i denne studien kan forstås, og skriftlig informert samtykke signeres;
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom;
- ingen tidligere behandling;
- Basert på bildediagnostiske funn, bestemte MDT pasienter til borderline resektable (gruppe A) eller unresecerable (gruppe B) (i henhold til resektabilitetsvurderingskriteriene i 2018 Pancreatic Cancer Comprehensive Care Guidelines);
- ECOG<2;
- Benmargsfunksjon: hemoglobin (HGB) ≥ 90g / L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; blodplater (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
- Leverfunksjon: ALAT, ASAT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), hvis det er levermetastaser, ALAT, ASAT ≤ 5 × ULN; serum totalt bilirubin < 1,5 × ULN;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin er innenfor normalområdet;
- Pasienter uten biliær obstruksjon, pasienter som trenger gallestentimplantasjon må fullføres minst 7 dager før registrering;
- Ikke-gravide og ammende kvinner, kvinner i reproduktiv alder/mann bør ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studiebehandling;
- Ingen kontraindikasjon for bruk av S-1 og albuminbundet paklitaksel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert livmorhalskreft in situ eller ikke-melanom hudkreft);
- Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose;
- Alvorlig pleural effusjon eller ascites;
- Vannaktig diaré;
- Det er alvorlige samtidige sykdommer: som HIV-positive, kroniske HBV/HCV i aktiv periode, personer som har diabetes og dårlig kontrollert av hypoglykemiske legemidler, klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller mental lidelse;
- Nåværende eller tidligere pasienter med grad II perifer nevropati;
- Unormal fordøyelseskanal eller metabolsk funksjon, som kan påvirke s-1-absorberen;
- Deltok i andre kliniske forskere innen 4 uker før påmelding;
- Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon;
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppe
Nab-paclitaxel+S-1
|
Nab-paklitaksel ble administrert med 125 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d i henhold til kroppsoverflatearealet på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus i 4-6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
|
Bivirkningshastighet
Tidsramme: opptil 2,5 år
|
opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CSPC-KAL-PC-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .