Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel kombinert med S-1 som induksjonsterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Fase II klinisk studie av Nab-paclitaxel kombinert med S-1 som induksjonsterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Denne enarmede, fase II kliniske studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til nab-paclitaxel pluss S-1 ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som var grensesnittbar eller ikke-opererbar.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede, fase II kliniske studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til nab-paclitaxel pluss S-1 ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som var grensesnittbar eller ikke-opererbar. Nab-paklitaksel ble administrert med 125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d i henhold til kroppsoverflatearealet på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus i 4-6 sykluser.

Under studien, hvis forsøkspersonens vektendring var ≤10 % fra baseline, ble dosen beregnet basert på den målte verdien ved baseline. Hvis endringen var >10 %, bør pasientens kroppsoverflate beregnes på nytt og den administrerte dosen justeres. .

Studiebehandlingsperiode Borderline-resekterbar: I henhold til resultatene av bildeundersøkelse, diskuterte MDT for å bestemme kirurgisk resekterbarhet og tidspunkt for kirurgi. Kjemoterapitiden var 4-6 sykluser.

Ikke-opererbar: Kjemoterapi i opptil 6 sykluser. I henhold til resultatene av bildeundersøkelse, bestemte MDT operasjonens resectability. Det ble besluttet av etterforskeren og pasienten å fortsette kjemoterapi (S-1 vedlikehold), kirurgi eller strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhou Aiping

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens etterlevelse er god, forskningsprosessen i denne studien kan forstås, og skriftlig informert samtykke signeres;
  • Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom;
  • ingen tidligere behandling;
  • Basert på bildediagnostiske funn, bestemte MDT pasienter til borderline resektable (gruppe A) eller unresecerable (gruppe B) (i henhold til resektabilitetsvurderingskriteriene i 2018 Pancreatic Cancer Comprehensive Care Guidelines);
  • ECOG<2;
  • Benmargsfunksjon: hemoglobin (HGB) ≥ 90g / L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; blodplater (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
  • Leverfunksjon: ALAT, ASAT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), hvis det er levermetastaser, ALAT, ASAT ≤ 5 × ULN; serum totalt bilirubin < 1,5 × ULN;
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin er innenfor normalområdet;
  • Pasienter uten biliær obstruksjon, pasienter som trenger gallestentimplantasjon må fullføres minst 7 dager før registrering;
  • Ikke-gravide og ammende kvinner, kvinner i reproduktiv alder/mann bør ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studiebehandling;
  • Ingen kontraindikasjon for bruk av S-1 og albuminbundet paklitaksel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert livmorhalskreft in situ eller ikke-melanom hudkreft);
  • Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose;
  • Alvorlig pleural effusjon eller ascites;
  • Vannaktig diaré;
  • Det er alvorlige samtidige sykdommer: som HIV-positive, kroniske HBV/HCV i aktiv periode, personer som har diabetes og dårlig kontrollert av hypoglykemiske legemidler, klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller mental lidelse;
  • Nåværende eller tidligere pasienter med grad II perifer nevropati;
  • Unormal fordøyelseskanal eller metabolsk funksjon, som kan påvirke s-1-absorberen;
  • Deltok i andre kliniske forskere innen 4 uker før påmelding;
  • Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon;
  • Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentgruppe
Nab-paclitaxel+S-1
Nab-paklitaksel ble administrert med 125 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, S-1 (80, 100 eller 120 mg/d i henhold til kroppsoverflatearealet på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus i 4-6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år
Bivirkningshastighet
Tidsramme: opptil 2,5 år
opptil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere