- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815461
국소 진행성 췌장암의 유도 요법으로 Nab-paclitaxel과 S-1을 병용
2019년 1월 24일 업데이트: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소 진행성 췌장암의 유도 요법으로 Nab-paclitaxel과 S-1을 병용한 임상 2상 연구
이 단일군 2상 임상 시험은 절제 가능하거나 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 nab-paclitaxel + S-1의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 2상 임상 시험은 절제 가능하거나 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에서 nab-paclitaxel + S-1의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. Nab-paclitaxel은 1일과 8일에 125mg/m2, S-1(체표면적에 따라 80, 100 또는 120 mg/d)을 4-6일 동안 21일 주기로 1일에서 14일 사이에 정맥 주사했습니다. 주기.
연구 기간 동안 피험자의 체중 변화가 기준선에서 ≤10%인 경우 기준선에서 측정된 값을 기준으로 용량을 계산했습니다. 변화가 >10%인 경우 대상체의 체표면적을 다시 계산하고 투여 용량을 조정해야 합니다. .
연구 치료 기간 절제 가능 경계선: 영상 검사 결과에 따라 MDT는 외과적 절제 가능성과 수술 시기를 결정하기 위해 논의했습니다. 화학 요법 시간은 4-6주기였습니다.
절제 불가능: 최대 6주기의 화학 요법. 영상 검사 결과에 따라 MDT는 수술의 절제 가능성을 결정했습니다. 화학 요법 (S-1 유지), 수술 또는 방사선 요법을 계속하기로 조사자와 환자가 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhou Aiping
연구 장소
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Beijing, 중국
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 순응도가 양호하고 본 연구의 연구 과정을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세, ≤ 75세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종;
- 사전 치료 없음;
- 영상 소견을 기반으로 MDT는 환자를 절제 가능 경계선(그룹 A) 또는 절제 불가능(그룹 B)으로 결정했습니다(2018 췌장암 종합 치료 가이드라인의 절제 가능성 평가 기준에 따름).
- ECOG<2;
- 골수 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L;
- 간 기능: ALT, AST ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 경우 ALT, AST ≤ 5 × ULN; 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있습니다.
- 담도 폐쇄가 없는 환자, 담도 스텐트 이식이 필요한 환자는 등록 최소 7일 전에 완료해야 합니다.
- 비임신 및 수유부, 가임 여성/남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- S-1 및 알부민 결합 파클리탁셀의 사용에 대한 금기 사항 없음.
제외 기준:
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자(완치된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 제외);
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증;
- 심한 흉수 또는 복수;
- 수양성 설사;
- HIV 양성, 활동기의 만성 HBV/HCV, 당뇨병이 있고 저혈당 약물로 잘 조절되지 않는 사람, 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장병, 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환과 같은 심각한 수반 질병이 있습니다. 무질서;
- II 등급 말초 신경병증이 있는 현재 또는 이전 환자;
- s-1 흡수체에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 소화관 또는 대사 기능;
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구원에 참여했습니다.
- 장기이식을 받은 환자
- 연구자가 이 시험에 부적합하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Nab-파클리탁셀+S-1
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Nab-paclitaxel은 1일과 8일에 125mg/m2, S-1(체표면적에 따라 80, 100 또는 120 mg/d)을 4-6일 동안 21일 주기로 1일에서 14일 사이에 정맥 주사했습니다. 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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2 년
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R0 절제율
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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부작용 비율
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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