NATURE 3.1_腎尿毒症毒素の削減のための新しいアプローチ (NATURE31)
XUANRO4 - 自然 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali、プーリア州地域 FSC 2007-2013 リチェルカ。 Intervento Cluster Tecnologici Regionali
このパイロット研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3b ～ 4 の患者および健常者における革新的なシンバイオティクスの臨床使用を検証することです。
この研究は、プロバイオティクス（乳酸菌とビフィズス菌）、プレバイオティクス（フラクトオリゴ糖とイヌリン）、天然抗酸化物質（ケルセチン、レスベラトロール、プロアントシアニジンの混合物）の混合物からなるシンバイオティクスの効果を評価することを目的としており、次の2つの目的を達成します。
- CKDにおけるさまざまな心血管合併症に関与する微生物叢由来の尿毒症毒素の血清レベルの低下
- 腸管透過性、炎症マーカー、酸化ストレスの減少
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Bari、BA、イタリア、70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
CKD患者
包含基準:
- 透析を受けていないステージ 3b-4 の CKD 患者
- 30歳から65歳まで
- BMI 18.5 ～ 29.9
- 管理された食事
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 2型糖尿病
- 採用の30日前までの抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 慢性胃腸障害
- 全身性炎症疾患
- 悪性腫瘍の疑いまたは臨床診断
- 慢性肝疾患
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- 過去に急性心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）を患ったことがある
- 精神疾患により治療プロトコルの順守が困難になる
健康ボランティア
包含基準:
- 健康な被験者
- 35歳から60歳まで
- BMI 18.5 ～ 29.9
- 地中海食の遵守度が中程度のスコア (PREDIMED スコアが 6 ～ 9)
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 2型糖尿病
- 採用の30日前までの抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 慢性胃腸障害
- 全身性炎症疾患
- 悪性腫瘍の疑いまたは臨床診断
- 慢性肝疾患
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- 過去に急性心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）を患ったことがある
- 精神疾患により治療プロトコルの順守が困難になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD患者
ステージ 3b ～ 4 の CKD 患者は、シンバイオティクスまたはプラセボのいずれかを 2 か月間補給します。
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シンバイオティクスサプリメントの2ヶ月間経口投与（1日2袋）+1ヶ月間の休薬
プラセボの 2 か月経口投与 (1 日あたり 2 袋) + 1 か月の休薬
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他の：コントロール
健康なボランティアは、シンバイオティクスまたはプラセボのいずれかのサプリメントを2か月間摂取します。
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シンバイオティクスサプリメントの2ヶ月間経口投与（1日2袋）+1ヶ月間の休薬
プラセボの 2 か月経口投与 (1 日あたり 2 袋) + 1 か月の休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清pCS濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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液体クロマトグラフィー/質量分析法によるp-クレジル硫酸（pCS）血清濃度の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清D-乳酸濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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D-乳酸血清濃度の変化 (μM)
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3ヶ月
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ISの血清濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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液体クロマトグラフィー/質量分析法によるインドキシル硫酸 (IS) 血清濃度の変化
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3ヶ月
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血清LPS濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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リポ多糖類（LPS）血清濃度の推移（EU/ml）
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3ヶ月
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尿糖回収率の変化
時間枠：3ヶ月
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4糖類（ラクツロース、マンニトール、スクロース、スクラロース）の尿中回収率（％）の変化
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3ヶ月
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血清炎症マーカー濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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ELISAで評価したインターロイキン（IL）6、IL10、IL17、ペントラキシン3（PTX3）血清濃度（pg/ml）の変化
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3ヶ月
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血清NO濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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分光分析によって評価された一酸化窒素 (NO) 血清濃度 (μM) の変化
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：3ヶ月
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糞便細菌 DNA ゲノム配列決定によって評価されたファーミクテス属、バクテロイデス属、プロテオバクテリア、疣贅コバクテリア、放線菌、共力細菌、シアノバクテリア、ユーリアーキオータ、クロロフレキシ、ニトロスピラエ、テネリクテス属、フソバクテリア、サーモトガエ、アシドバクテリアの操作分類単位 (OTU) の相対存在量 (%) の変化。
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3ヶ月
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消化器症状の変化
時間枠：3ヶ月
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胃腸症状評価スケール (GSRS) アンケートによって評価された胃腸症状の変化 (15 項目がそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は各項目で最高の結果、3 は最悪の結果を表す)
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3ヶ月
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便の種類の変更
時間枠：3ヶ月
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BRISTOL Stool Scale によって評価された便の種類の変化 (範囲 1 ～ 7、より低い値とより高い値は悪い結果を表し、中間の値はより良い結果を表します)
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3ヶ月
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血清TMAO濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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液体クロマトグラフィー/質量分析法によって評価されたトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) 血清濃度の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。