NATURE 3.1_Nuovo approccio per la riduzione delle tossine uremiche renali (NATURE31)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
L'obiettivo dello studio pilota è quello di validare l'uso clinico di un simbiotico innovativo in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 3b-4 e in soggetti sani.
Lo studio si propone di valutare gli effetti di un simbiotico, costituito da una miscela di probiotici (Lattobacilli e Bifidobatteri), prebiotici (fruttooligosaccaridi e inulina) e antiossidanti naturali (un mix di quercetina, resveratrolo e proantocianidine), raggiungendo due obiettivi:
- Riduzione dei livelli sierici di tossine uremiche derivate dal microbiota, coinvolte in una varietà di complicanze cardiovascolari nella malattia renale cronica
- Riduzione della permeabilità intestinale, dei marcatori infiammatori e dello stress ossidativo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti con insufficienza renale cronica
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CKD stadio 3b-4 non in dialisi
- Età compresa tra i 30 e i 65 anni
- BMI tra 18,5 e 29,9
- Dieta controllata
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Uso di antibiotici o probiotici fino a 30 giorni prima dell'assunzione
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto o diagnosi clinica di malignità
- Malattia epatica cronica
- Trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
- Precedenti malattie cardiovascolari acute (infarto del miocardio, ictus)
- Condizioni psichiatriche che riducono la compliance ai protocolli terapeutici
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Età compresa tra i 35 e i 60 anni
- BMI tra 18,5 e 29,9
- Punteggio medio di aderenza alla Dieta Mediterranea (punteggio PREDIMED compreso tra 6 e 9)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Uso di antibiotici o probiotici fino a 30 giorni prima dell'assunzione
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto o diagnosi clinica di malignità
- Malattia epatica cronica
- Trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
- Precedenti malattie cardiovascolari acute (infarto del miocardio, ictus)
- Condizioni psichiatriche che riducono la compliance ai protocolli terapeutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale cronica
I pazienti con CKD allo stadio 3b-4 seguiranno un'integrazione di 2 mesi di simbiotico o placebo
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2 mesi di somministrazione orale dell'integratore simbiotico (2 buste/die) + 1 mese di washout
Somministrazione orale di 2 mesi del placebo (2 buste/die) + 1 mese di washout
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Altro: Controlli
I volontari sani seguiranno un'integrazione di 2 mesi di simbiotico o placebo
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2 mesi di somministrazione orale dell'integratore simbiotico (2 buste/die) + 1 mese di washout
Somministrazione orale di 2 mesi del placebo (2 buste/die) + 1 mese di washout
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di concentrazione sierica di pCS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica delle concentrazioni sieriche di p-cresil solfato (pCS) valutate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione sierica di D-lattato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione sierica di D-lattato (uM)
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3 mesi
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Cambiamento di concentrazione sierica di IS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica delle concentrazioni sieriche di indossil solfato (IS) valutate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa
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3 mesi
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Modifica della concentrazione sierica di LPS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione sierica del lipopolisaccaride (LPS) (EU/ml)
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3 mesi
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Variazione della percentuale di recupero urinario di zucchero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione percentuale (%) del recupero urinario dei 4 zuccheri (lattulosio, mannitolo, saccarosio e sucralosio)
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3 mesi
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Modifica della concentrazione sierica dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione delle concentrazioni sieriche di interleuchina (IL)6, IL10, IL17, pentraxina3 (PTX3) (pg/ml) valutate mediante ELISA
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3 mesi
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Cambiamento di concentrazione sierica di NO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione sierica di ossido nitrico (NO) (uM) valutata mediante spettrometria
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'abbondanza relativa (%) delle unità tassonomiche operative (OTU) di Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria valutata mediante sequenziamento del genoma del DNA batterico fecale .
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3 mesi
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Modifica dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei sintomi gastrointestinali valutati dal questionario Gastrointestinal Sintomi Rating Scale (GSRS) (15 elementi con punteggio da 0 a 3 ciascuno, 0 rappresenta il risultato migliore e 3 il peggiore per ciascun elemento)
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3 mesi
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Cambio del tipo di feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del tipo di feci valutata dalla BRISTOL Stool Scale (range 1-7, i valori più bassi e più alti rappresentano un esito peggiore, i valori medi rappresentano un esito migliore)
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3 mesi
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Cambiamento della concentrazione sierica di TMAO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica delle concentrazioni sieriche di trimetilammina-N-ossido (TMAO) valutate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XUANRO4-NATURE 3.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .