NATURE 3.1_Nieuwe aanpak voor de vermindering van renale uremische toxines (NATURE31)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIO PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
Het doel van de pilootstudie is om het klinische gebruik van een innovatief symbioticum te valideren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b-4 en bij gezonde proefpersonen.
De studie beoogt de evaluatie van de effecten van een symbioticum, bestaande uit een mengsel van probiotica (lactobacilli en bifidobacteriën), prebiotica (fructooligosacchariden en inuline) en natuurlijke antioxidanten (een mengsel van quercetine, resveratrol en proanthocyanidinen), door twee doelstellingen te bereiken:
- Verlaging van de serumspiegels van uit de microbiota afkomstige uremische toxines, betrokken bij een verscheidenheid aan cardiovasculaire complicaties bij CKD
- Vermindering van de darmpermeabiliteit, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
CKD patiënten
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten stadium 3b-4 die niet worden gedialyseerd
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- BMI tussen 18,5 en 29,9
- Gecontroleerd dieet
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Gebruik van antibiotica of probiotica tot 30 dagen voorafgaand aan werving
- Chronische gastro-intestinale stoornissen
- Systemische ontstekingsziekten
- Verdenking of klinische diagnose van maligniteit
- Chronische leverziekte
- Behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
- Eerdere acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van behandelprotocollen verminderen
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Tussen de 35 en 60 jaar oud
- BMI tussen 18,5 en 29,9
- Gemiddelde score voor naleving van het mediterrane dieet (PREDIMED-score tussen 6 en 9)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Gebruik van antibiotica of probiotica tot 30 dagen voorafgaand aan werving
- Chronische gastro-intestinale stoornissen
- Systemische ontstekingsziekten
- Verdenking of klinische diagnose van maligniteit
- Chronische leverziekte
- Behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
- Eerdere acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van behandelprotocollen verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKD patiënten
CKD-patiënten stadium 3b-4 volgen een 2 maanden durende suppletie van ofwel symbiotisch of placebo
|
2 maanden orale toediening van het symbiotische supplement (2 zakjes/dag) + 1 maand wash-out
2 maanden orale toediening van de placebo (2 zakjes/dag) + 1 maand wash-out
|
|
Ander: Controles
Gezonde vrijwilligers volgen een suppletie van 2 maanden met symbioticum of placebo
|
2 maanden orale toediening van het symbiotische supplement (2 zakjes/dag) + 1 maand wash-out
2 maanden orale toediening van de placebo (2 zakjes/dag) + 1 maand wash-out
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de serumconcentratie van pCS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van p-cresylsulfaat (pCS) serumconcentraties bepaald door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de serumconcentratie van D-lactaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van D-lactaat serumconcentratie (uM)
|
3 maanden
|
|
Verandering van serumconcentratie van IS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van serumconcentraties van indoxylsulfaat (IS), bepaald door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
|
3 maanden
|
|
Verandering van serumconcentratie van LPS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van lipopolysaccharide (LPS) serumconcentratie (EU/ml)
|
3 maanden
|
|
Verandering van percentage suiker urinair herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van het percentage (%) urinerecuperatie van 4 suikers (lactulose, mannitol, sucrose en sucralose)
|
3 maanden
|
|
Verandering van serumconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van interleukine (IL)6, IL10, IL17, pentraxin3 (PTX3) serumconcentraties (pg/ml) geëvalueerd door ELISA
|
3 maanden
|
|
Verandering van serumconcentratie van NO
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van stikstofmonoxide (NO) serumconcentratie (uM) geëvalueerd door spectrometrie
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van de relatieve abundantie (%) van operationele taxonomische eenheden (OTU's) van Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria geëvalueerd door fecale bacteriële DNA-genoomsequencing .
|
3 maanden
|
|
Verandering van GI-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen geëvalueerd door Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) vragenlijst (15 items scoorden 0-3 elk, 0 vertegenwoordigt de beste en 3 de slechtste uitkomst voor elk item)
|
3 maanden
|
|
Verandering van type ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van ontlastingstype geëvalueerd door BRISTOL Stool Scale (bereik 1-7, lagere en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat, middelste waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
3 maanden
|
|
Verandering van de serumconcentratie van TMAO
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van trimethylamine-N-oxide (TMAO) serumconcentraties bepaald door vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .