Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NATURE 3.1_Nový přístup ke snížení renálních uremických toxinů (NATURE31)

1. února 2022 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

XUANRO4 - PŘÍRODA 3.1 - Nové Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGION PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali

Cílem pilotní studie je ověřit klinické použití inovativního symbiotika u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b-4 au zdravých subjektů.

Cílem studie je vyhodnotit účinky symbiotik, které se skládají ze směsi probiotik (laktobacily a bifidobakterie), prebiotik (fruktooligosacharidy a inulin) a přírodních antioxidantů (směs kvercetinu, resveratrolu a proanthokyanidinů), a to dosažením dvou cílů:

  1. Snížení sérových hladin uremických toxinů pocházejících z mikrobioty, které se podílejí na řadě kardiovaskulárních komplikací u CKD
  2. Snížení střevní permeability, zánětlivých markerů a oxidačního stresu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

pacientů s CKD

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD stadia 3b-4 nedialyzovaní
  • Ve věku od 30 do 65 let
  • BMI mezi 18,5 a 29,9
  • Kontrolovaná dieta
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Užívání antibiotik nebo probiotik do 30 dnů před náborem
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření nebo klinická diagnóza malignity
  • Chronické onemocnění jater
  • Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Předchozí akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Psychiatrické stavy snižující dodržování léčebných protokolů

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Ve věku od 35 do 60 let
  • BMI mezi 18,5 a 29,9
  • Střední skóre dodržování středomořské stravy (PREDIMED skóre mezi 6 a 9)
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Užívání antibiotik nebo probiotik do 30 dnů před náborem
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření nebo klinická diagnóza malignity
  • Chronické onemocnění jater
  • Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Předchozí akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Psychiatrické stavy snižující dodržování léčebných protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s CKD
Pacienti s CKD stadia 3b-4 budou následovat 2měsíční suplementaci buď symbiotik nebo placeba
Doplněk stravy: Symbiotická
2 měsíce perorální podávání symbiotického doplňku (2 sáčky/den) + 1 měsíc vymývání
Doplněk stravy: Placebo
2 měsíce perorální podávání placeba (2 sáčky/den) + 1 měsíc vymývání
Jiný: Řízení
Zdraví dobrovolníci budou následovat 2měsíční suplementaci buď symbiotik nebo placeba
Doplněk stravy: Symbiotická
2 měsíce perorální podávání symbiotického doplňku (2 sáčky/den) + 1 měsíc vymývání
Doplněk stravy: Placebo
2 měsíce perorální podávání placeba (2 sáčky/den) + 1 měsíc vymývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace pCS
Časové okno: 3 měsíce
Změna sérových koncentrací p-kresylsulfátu (pCS) stanovená kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace D-laktátu
Časové okno: 3 měsíce
Změna sérové ​​koncentrace D-laktátu (uM)
3 měsíce
Změna sérové ​​koncentrace IS
Časové okno: 3 měsíce
Změna sérových koncentrací indoxylsulfátu (IS) stanovená kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
3 měsíce
Změna sérové ​​koncentrace LPS
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace lipopolysacharidu (LPS) v séru (EU/ml)
3 měsíce
Změna procenta obnovy cukru v moči
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta (%) výtěžku 4 cukrů močí (laktulóza, mannitol, sacharóza a sukralóza)
3 měsíce
Změna sérové ​​koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 3 měsíce
Změna sérových koncentrací interleukinu (IL)6, IL10, IL17, pentraxinu3 (PTX3) (pg/ml) hodnocená metodou ELISA
3 měsíce
Změna sérové ​​koncentrace NO
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace oxidu dusnatého (NO) v séru (uM) hodnocená spektrometrií
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 3 měsíce
Změna relativní četnosti (%) operačních taxonomických jednotek (OTU) Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, DNA, Fusobakterie, bakterie Accoridoque, DNA, Accoridoque .
3 měsíce
Změna příznaků GI
Časové okno: 3 měsíce
Změna gastrointestinálních symptomů hodnocená dotazníkem Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) (15 položek se skóre 0-3 každé, 0 představuje nejlepší a 3 horší výsledek pro každou položku)
3 měsíce
Změna typu stolice
Časové okno: 3 měsíce
Změna typu stolice hodnocená BRISTOL Stool Scale (rozsah 1-7, nižší a vyšší hodnoty představují horší výsledek, střední hodnoty představují lepší výsledek)
3 měsíce
Změna sérové ​​koncentrace TMAO
Časové okno: 3 měsíce
Změna sérových koncentrací trimethylamin-N-oxidu (TMAO) stanovená kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Spolupracovníci

University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XUANRO4-NATURE 3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit