ПРИРОДА 3.1_Новый подход к снижению почечных уремических токсинов (NATURE31)
1 февраля 2022 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - ПРИРОДА 3.1 - Новый Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
Целью пилотного исследования является подтверждение клинического применения инновационного симбиотика у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 3b-4 и у здоровых людей.
Исследование направлено на оценку эффектов симбиотика, состоящего из смеси пробиотиков (Lactobacilli и Bifidobacteria), пребиотиков (фруктоолигосахаридов и инулина) и природных антиоксидантов (смесь кверцетина, ресвератрола и проантоцианидинов), для достижения двух целей:
- Снижение сывороточных уровней уремических токсинов микробиоты, участвующих в различных сердечно-сосудистых осложнениях при ХБП
- Снижение проницаемости кишечника, маркеров воспаления и окислительного стресса
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
пациенты с ХБП
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП стадии 3b-4, не находящиеся на диализе
- Возраст от 30 до 65 лет
- ИМТ от 18,5 до 29,9
- Контролируемая диета
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Использование антибиотиков или пробиотиков за 30 дней до набора
- Хронические желудочно-кишечные расстройства
- Системные воспалительные заболевания
- Подозрение или клинический диагноз злокачественного новообразования
- Хроническое заболевание печени
- Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
- Перенесенные острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
- Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протоколов лечения
Здоровые добровольцы
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Возраст от 35 до 60 лет
- ИМТ от 18,5 до 29,9
- Средний балл приверженности средиземноморской диете (PREDIMED балл от 6 до 9)
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Использование антибиотиков или пробиотиков за 30 дней до набора
- Хронические желудочно-кишечные расстройства
- Системные воспалительные заболевания
- Подозрение или клинический диагноз злокачественного новообразования
- Хроническое заболевание печени
- Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
- Перенесенные острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
- Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протоколов лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ХБП
Пациенты с ХБП на стадии 3b-4 будут следовать 2-месячному приему либо симбиотика, либо плацебо.
|
2 месяца перорального приема симбиотической добавки (2 пакета/день) + 1 месяц вымывания
2 месяца перорального приема плацебо (2 пакета/день) + 1 месяц вымывания
|
|
Другой: Элементы управления
Здоровые добровольцы в течение 2 месяцев будут принимать либо симбиотик, либо плацебо.
|
2 месяца перорального приема симбиотической добавки (2 пакета/день) + 1 месяц вымывания
2 месяца перорального приема плацебо (2 пакета/день) + 1 месяц вымывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточной концентрации pCS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентраций п-крезилсульфата (pCS) в сыворотке, оцененное с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточной концентрации D-лактата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентрации D-лактата в сыворотке (мкМ)
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточной концентрации ИС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентраций индоксилсульфата (ИС) в сыворотке, оцененное с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточной концентрации ЛПС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентрации липополисахарида (ЛПС) в сыворотке (ЕЕ/мл)
|
3 месяца
|
|
Изменение процента восстановления сахара с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение процента (%) выделения с мочой 4 сахаров (лактулоза, маннит, сахароза и сукралоза)
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточной концентрации маркеров воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентраций интерлейкина (IL)6, IL10, IL17, пентраксина 3 (PTX3) в сыворотке (пг/мл), оцененное с помощью ELISA
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточной концентрации NO
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентрации оксида азота (NO) в сыворотке (мкМ), оцениваемое спектрометрически
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение относительной численности (%) операционных таксономических единиц (OTU) Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria, оцениваемое с помощью секвенирования генома фекальной бактериальной ДНК .
|
3 месяца
|
|
Изменение симптомов ЖКТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, оцениваемое с помощью анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (15 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, 0 соответствует лучшему, а 3 — худшему результату для каждого пункта)
|
3 месяца
|
|
Изменение типа стула
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение типа стула, оцениваемое по шкале BRISTOL Stool Scale (диапазон 1-7, более низкие и высокие значения соответствуют худшему результату, средние значения соответствуют лучшему результату)
|
3 месяца
|
|
Изменение сывороточной концентрации ТМАО
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение концентрации триметиламин-N-оксида (ТМАО) в сыворотке, оцененное с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XUANRO4-NATURE 3.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .