NATURA 3.1_Nowe podejście do redukcji mocznicowych toksyn nerkowych (NATURE31)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nowe Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
Celem badania pilotażowego jest walidacja klinicznego zastosowania innowacyjnego symbiotyku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3b-4 oraz u osób zdrowych.
Badanie ma na celu ocenę działania symbiotyku, składającego się z mieszanki probiotyków (Lactobacilli i Bifidobacteria), prebiotyków (fruktooligosacharydów i inuliny) oraz naturalnych przeciwutleniaczy (mieszanka kwercetyny, resweratrolu i proantocyjanidyn), poprzez osiągnięcie dwóch celów:
- Zmniejszenie poziomu w surowicy toksyn mocznicowych pochodzących z mikrobiomu, zaangażowanych w różne powikłania sercowo-naczyniowe w CKD
- Zmniejszenie przepuszczalności jelit, markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CKD w stadium 3b-4 nie poddawani dializie
- Wiek od 30 do 65 lat
- BMI między 18,5 a 29,9
- Dieta kontrolowana
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków do 30 dni przed rekrutacją
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne
- Podejrzenie lub rozpoznanie kliniczne choroby nowotworowej
- Przewlekła choroba wątroby
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Przebyte ostre choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
- Stany psychiczne ograniczające przestrzeganie protokołów leczenia
Zdrowi ochotnicy
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Wiek od 35 do 60 lat
- BMI między 18,5 a 29,9
- Średni wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej (wynik PREDIMED między 6 a 9)
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków do 30 dni przed rekrutacją
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne
- Podejrzenie lub rozpoznanie kliniczne choroby nowotworowej
- Przewlekła choroba wątroby
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Przebyte ostre choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
- Stany psychiczne ograniczające przestrzeganie protokołów leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b-4 będą poddawani 2-miesięcznej suplementacji symbiotykiem lub placebo
|
2 miesiące doustne podawanie suplementu symbiotycznego (2 saszetki/dzień) + 1 miesiąc wypłukiwania
2-miesięczne doustne podawanie placebo (2 torebki dziennie) + 1 miesiąc wypłukiwania
|
|
Inny: Sterownica
Zdrowi ochotnicy będą stosować przez 2 miesiące suplementację symbiotykiem lub placebo
|
2 miesiące doustne podawanie suplementu symbiotycznego (2 saszetki/dzień) + 1 miesiąc wypłukiwania
2-miesięczne doustne podawanie placebo (2 torebki dziennie) + 1 miesiąc wypłukiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia pCS w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia siarczanu p-krezylu (pCS) w surowicy oceniana metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia D-mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia D-mleczanu w surowicy (µM)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia IS w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia siarczanu indoksylu (IS) w surowicy oceniana metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia LPS w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia lipopolisacharydu (LPS) w surowicy (EU/ml)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana procentu odzyskiwania cukru z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentu (%) wydalanego z moczem 4 cukrów (laktulozy, mannitolu, sacharozy i sukralozy)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężeń interleukiny (IL)6, IL10, IL17, pentraksyny3 (PTX3) w surowicy (pg/ml) oceniana metodą ELISA
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia NO w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia tlenku azotu (NO) w surowicy (uM) oceniana za pomocą spektrometrii
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana względnej liczebności (%) Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych (OTU) Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria oceniana przez sekwencjonowanie genomu DNA bakterii kałowych .
|
3 miesiące
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (15 pozycji z punktacją 0-3 każda, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 3 najgorszy wynik dla każdej pozycji)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rodzaju stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana typu stolca oceniana za pomocą Skali Stolca BRISTOL (zakres 1-7, niższe i wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, średnie wartości oznaczają lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy oceniana metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .