- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03815786
NATURE 3.1_Nova Abordagem para a Redução de Toxinas Urêmicas Renais (NATURE31)
XUANRO4 - NATURE 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
O objetivo do estudo piloto é validar o uso clínico de um simbiótico inovador em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 3b-4 e em indivíduos saudáveis.
O estudo visa avaliar os efeitos de um simbiótico, composto por uma mistura de probióticos (Lactobacilos e Bifidobactérias), prebióticos (frutooligossacarídeos e inulina) e antioxidantes naturais (mistura de quercetina, resveratrol e proantocianidinas), atingindo dois objetivos:
- Redução dos níveis séricos de toxinas urêmicas derivadas da microbiota, envolvidas em uma variedade de complicações cardiovasculares na DRC
- Redução da permeabilidade intestinal, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
pacientes com DRC
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC estágio 3b-4 não estão em diálise
- Idade entre 30 a 65 anos
- IMC entre 18,5 e 29,9
- dieta controlada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Uso de antibióticos ou probióticos até 30 dias antes do recrutamento
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita ou diagnóstico clínico de malignidade
- doença hepática crônica
- Tratamento com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- Doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão aos protocolos de tratamento
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Idade entre 35 a 60 anos
- IMC entre 18,5 e 29,9
- Pontuação média de adesão à Dieta Mediterrânica (pontuação PREDIMED entre 6 e 9)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Uso de antibióticos ou probióticos até 30 dias antes do recrutamento
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita ou diagnóstico clínico de malignidade
- doença hepática crônica
- Tratamento com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- Doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão aos protocolos de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com DRC
Pacientes com DRC estágio 3b-4 seguirão uma suplementação de 2 meses de simbiótico ou placebo
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2 meses de administração oral do suplemento simbiótico (2 bolsas/dia) + 1 mês de washout
2 meses de administração oral do placebo (2 bolsas/dia) + 1 mês de washout
|
Outro: Controles
Voluntários saudáveis seguirão uma suplementação de 2 meses de simbiótico ou placebo
|
2 meses de administração oral do suplemento simbiótico (2 bolsas/dia) + 1 mês de washout
2 meses de administração oral do placebo (2 bolsas/dia) + 1 mês de washout
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da concentração sérica de pCS
Prazo: 3 meses
|
Alteração das concentrações séricas de p-cresil sulfato (pCS) avaliada por cromatografia líquida/espectrometria de massa
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da concentração sérica de D-lactato
Prazo: 3 meses
|
Alteração da concentração sérica de D-lactato (uM)
|
3 meses
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Alteração da concentração sérica de IS
Prazo: 3 meses
|
Alteração das concentrações séricas de indoxil sulfato (IS) avaliadas por cromatografia líquida/espectrometria de massa
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3 meses
|
Alteração da concentração sérica de LPS
Prazo: 3 meses
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Alteração da concentração sérica de lipopolissacarídeo (LPS) (EU/ml)
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3 meses
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Alteração da porcentagem de recuperação urinária de açúcar
Prazo: 3 meses
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Alteração da porcentagem (%) de recuperação urinária de 4 açúcares (lactulose, manitol, sacarose e sucralose)
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3 meses
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Alteração da concentração sérica de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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Alteração das concentrações séricas de interleucina (IL)6, IL10, IL17, pentraxina3 (PTX3) (pg/ml) avaliada por ELISA
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3 meses
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Alteração da concentração sérica de NO
Prazo: 3 meses
|
Alteração da concentração sérica de óxido nítrico (NO) (uM) avaliada por espectrometria
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
|
Alteração da abundância relativa (%) de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs) de Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria avaliada por sequenciamento do DNA bacteriano fecal .
|
3 meses
|
Alteração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses
|
Mudança de sintomas gastrointestinais avaliados pelo questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (15 itens pontuados de 0 a 3 cada, 0 representando o melhor e 3 o pior resultado para cada item)
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3 meses
|
Alteração do tipo de fezes
Prazo: 3 meses
|
Alteração do tipo de fezes avaliada pela Escala de Fezes BRISTOL (intervalo de 1 a 7, valores mais baixos e mais altos representando pior resultado, valores intermediários representando melhor resultado)
|
3 meses
|
Alteração da concentração sérica de TMAO
Prazo: 3 meses
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Alteração das concentrações séricas de trimetilamina-N-óxido (TMAO) avaliadas por cromatografia líquida/espectrometria de massa
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XUANRO4-NATURE 3.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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