NATURE 3.1_Uusi lähestymistapa munuaisten ureemisten toksiinien vähentämiseen (NATURE31)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - LUONTO 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali
Pilottitutkimuksen tavoitteena on validoida innovatiivisen symbiootin kliininen käyttö potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 3b-4 ja terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien (laktobasillit ja bifidobakteerit), prebioottien (frukto-oligosakkaridit ja inuliini) ja luonnollisten antioksidanttien (kversetiinin, resveratrolin ja proantosyanidiinien sekoitus) sekoituksesta koostuvan symbiootin vaikutuksia saavuttamalla kaksi tavoitetta:
- Mikrobiotasta peräisin olevien ureemisten toksiinien seerumipitoisuuksien alentaminen, jotka liittyvät moniin sydän- ja verisuonikomplikaatioihin CKD:ssä
- Vähentää suoliston läpäisevyyttä, tulehdusmarkkereita ja oksidatiivista stressiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
CKD-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, joiden vaiheet ovat 3b-4, eivät ole dialyysihoidossa
- Ikä 30-65
- BMI 18,5 ja 29,9 välillä
- Hallittu ruokavalio
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Antibioottien tai probioottien käyttö enintään 30 päivää ennen rekrytointia
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Pahanlaatuisuuden epäily tai kliininen diagnoosi
- Krooninen maksasairaus
- Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aiemmat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Psykiatriset tilat heikentävät hoitokäytäntöjen noudattamista
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ikä 35-60
- BMI 18,5 ja 29,9 välillä
- Välimeren ruokavalion noudattamisen keskipisteet (PREDIMED-pisteet 6–9)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Antibioottien tai probioottien käyttö enintään 30 päivää ennen rekrytointia
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Pahanlaatuisuuden epäily tai kliininen diagnoosi
- Krooninen maksasairaus
- Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aiemmat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Psykiatriset tilat heikentävät hoitokäytäntöjen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-potilaat
CKD-potilaat vaiheen 3b-4 saavat 2 kuukauden lisäravinteen joko symbioottisella tai lumelääkevalmisteella
|
2 kuukauden symbioottisen lisäravinteen anto suun kautta (2 pussia/päivä) + 1 kuukauden huuhtelu
2 kuukauden lumelääke suun kautta (2 pussia/päivä) + 1 kuukauden huuhtelu
|
|
Muut: Säätimet
Terveet vapaaehtoiset seuraavat 2 kuukauden lisäravintoa joko symbioottisella tai lumelääkevalmisteella
|
2 kuukauden symbioottisen lisäravinteen anto suun kautta (2 pussia/päivä) + 1 kuukauden huuhtelu
2 kuukauden lumelääke suun kautta (2 pussia/päivä) + 1 kuukauden huuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos p-kresyylisulfaatin (pCS) seerumipitoisuuksissa mitattuna nestekromatografialla/massaspektrometrialla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-laktaatin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin D-laktaattipitoisuuden muutos (uM)
|
3 kuukautta
|
|
IS:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos indoksyylisulfaatin (IS) seerumipitoisuuksissa mitattuna nestekromatografialla/massaspektrometrialla
|
3 kuukautta
|
|
LPS:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipopolysakkaridi (LPS) seerumipitoisuuden muutos (EU/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Sokerin virtsan palautumisprosentin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neljän sokerin (laktuloosi, mannitoli, sakkaroosi ja sukraloosi) virtsan erittymisen prosenttiosuuden (%) muutos
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerien seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos interleukiini (IL)6, IL10, IL17, pentraksiini3 (PTX3) seerumipitoisuuksissa (pg/ml) arvioituna ELISA:lla
|
3 kuukautta
|
|
NO:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Typpioksidin (NO) seerumipitoisuuden (uM) muutos spektrometrisesti arvioituna
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellisessa määrässä (%): Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fuzobakteerit, genosidibakteerit, arvioivat genomibakteerien DNA:ta. .
|
3 kuukautta
|
|
GI-oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos arvioituna Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella (15 kohdetta pisteytettiin 0-3, 0 edustaa parasta ja 3 huonointa lopputulosta jokaisessa kohdassa)
|
3 kuukautta
|
|
Jakkaratyypin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulostetyypin muutos arvioituna BRISTOL-ulosteasteikolla (alue 1-7, pienemmät ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta, keskiarvot edustavat parempaa tulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin TMAO-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) seerumipitoisuuksien muutos nestekromatografialla/massaspektrometrialla arvioituna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XUANRO4-NATURE 3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .